DISULONE comprims scables
DISULONE comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : DISULONE
Evénements :
- mise sur le march 15/1/1959
- octroi d’AMM 8/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- validation de l’AMM 6/4/1998
- rectificatif d’AMM 28/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303256-1
1
bote(s)
100
unit(s)
alu verni
jauneEvénements :
- inscription SS 11/3/1983
- agrment collectivits 24/5/1983
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 38.46 F
Prix public TTC : 53.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DAPSONE 100 mg
- FERREUX OXALATE 200 mg
- AMIDON DE BLE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTILEPREUX (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J04B-A02.
Driv sulfone actif vis–vis des infections bacille de Hansen et prsentant une marge de scurit satisfaisante. L’adjonction d’oxalate de fer est destine rduire le risque d’anmie hypochrome li l’usage prolong de la dapsone.
Action sur les fonctions des polynuclaires neutrophiles : inhibition des fonctions cytotoxiques des polynuclaires et inhibition de l’activit des lysosomes.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’absorption digestive est presque totale.
Le pic srique est obtenu en 1 3 heures aprs l’ingestion : il atteint, aprs ingestion de 100 mg, 2 mcg/ml de sang (dapsone sous forme libre). Dans le srum, 50% de la dapsone sont lis aux protines.
La demi-vie moyenne est de 28 heures (extrmes : 10 et 50 heures).
La dapsone diffuse dans tous les liquides biologiques et tous les tissus, y compris le placenta ; elle atteint dans divers tissus des taux de 2 mcg/ml aprs prise de 100 mg par jour ; les concentrations sont plus leves dans la peau et les muscles et, surtout, dans le foie et les reins.
Il existe une actylation hpatique et un cycle entro-hpatique.
L’limination est essentiellement urinaire (70 80%), sous diverses formes (dapsone inchange et mtabolites). - PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D11A-X20.
- ***
– Traitement de la lpre (maladie de Hansen).
– Traitement de certaines dermatoses mdiation neutrophilique.
– Traitement de la polychondrite atrophiante.
– Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herptiforme, dermatose bulleuse auto-immune IgA linaire, pemphigode des muqueuses…
– Lupus bulleux.
– Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolrance au cotrimoxazole. - LEPRE
- DERMATITE HERPETIFORME
- PEMPHIGOIDE BULLEUSE
- PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII(PREVENTION)
- HEMOLYSE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEL’hmolyse est quasi constante chez les patients recevant Disulone, quelle que soit la dose, comme en tmoignent les dosages en haptoglobine.
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
DEFICIT EN G6PDL’anmie hmolytique est plus rare et survient pour des posologies suprieures ou gales 200 mg/jour et chez les sujets dficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.
- METHEMOGLOBINEMIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEElle doit tre recherche systmatiquement au 8me jour de traitement.
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLe tableau classique est celui du syndrome d’hypersensibilit la dapsone qui apparat le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.
Ce syndrome doit tre voqu devant l’apparition d’un ou de plusieurs symptmes cliniques et biologiques, tels que :
– hyperthermie d’apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie;
– ruption cutane rythmateuse, maculo-papuleuse, souvent gnralise, parfois prurigineuse; des dcollements pidermiques sont possibles;
– polyadnopathie;
– atteinte hpatique (hpatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave). Des hpatites granulomateuses d’apparition tardive ont t rapportes;
– atteinte hmatologique (polynuclose, hyperosinophilie, anmie hmolytique, syndrome inflammatoire);
– autres atteintes viscrales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rnale, digestive (douleurs abdominales), osto-articulaire (arthralgies, myalgies).
Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d’un syndrome d’hypersensibilit.
L’volution est habituellement favorable l’arrt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscrale ont t rapports. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTComplication hmatologique survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement.
- MACROCYTOSE (RARE)
Avec ou sans anmie. - SULFHEMOGLOBINEMIE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- IRRITABILITE (RARE)
- ACCES MANIAQUE (RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVOMOTRICE (RARE)
Neuropathie axonale (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l’extrmit des quatre membres.
Ces neuropathies sont gnralement lentement rversibles l’arrt du traitement, parfois dfinitives. - DIARRHEE (RARE)
- COLORATION DES SELLES (RARE)
Noire. - NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- ALBUMINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- ATTEINTE DE L’APPAREIL URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
- RECOMMANDATION
Il importe de prescrire la dose active la plus basse possible.
La mise en route du traitement ncessite une surveillance clinique et biologique attentive.
Toute augmentation de dose justifie des contrles rapprochs. - DEFICIT EN G6PD
En cas de dficit en G6PD ou si la recherche de ce dficit n’a pu tre faite, la posologie doit tre progressive. - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
La mise en route du traitement ncessite une surveillance clinique et biologique attentive :
– examen clinique et biologique comprenant au minimum un hmogramme (avec compte des rticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois :
– en cas de diminution significative du nombre d’hmaties, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit tre arrt et le malade suivi,
– dosage de mthmoglobinmie, 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d’augmentation de la mthmoglobinmie (au-dessus de 7%), et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
Surveillance aprs 1 mois de traitement et ensuite tous les trois mois. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Surveillance aprs 1 mois de traitement et ensuite tous les trois mois. - SURVEILLANCE CLINIQUE
Examen clinique neurologique et cutan.
Surveillance aprs 1 mois de traitement et ensuite tous les trois mois. - HYPERSENSIBILITE
En cas d’ruption cutane ou d’augmentation des transaminases, l’arrt du traitement doit tre envisag.
L’apparition des signes cliniques voquant un syndrome d’hypersensibilit mdicamenteuse doit tre suivie d’un arrt immdiat du traitement. - ALLERGIE CROISEE
Chez les patients intolrants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est ncessaire l’introduction du traitement (possibilit de raction croise). - SURCHARGE MARTIALE
Ce traitement doit tre utilis avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale. - GROSSESSE
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dapsone lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
L’absence de donnes exprimentales et l’insuffisance de donnes cliniques conduisent thoriquement dconseiller l’usage de ce mdicament pendant la grossesse. Cependant, compte tenu de ses indications, l’utilisation de ce mdicament peut tre envisage si ncessaire. - ALLAITEMENT
La dapsone passe dans le lait maternel des concentrations non ngligeables. Si possible, viter l’allaitement en cas de traitement par ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ANEMIE
Hb infrieure 9 g/100 ml. - METHEMOGLOBINEMIE
- INTOLERANCE AU GLUTEN
En raison de la prsence d’amidon de bl. - INSUFFISANCE HEPATIQUE (relative)
- INSUFFISANCE RENALE (relative)
- DEFICIT EN G6PD (relative)
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement lis la survenue d’une mthmoglobinmie (cyanose, dyspne…) avec risque de coma en cours d’ingestion massive.
D’autres anomalies hmatologiques peuvent tre observes type d’anmie
hmolytique et de sulfhmoglobinmie.
La prise en charge se fera en mileiu hospitalier spcialis. L’essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de mthylne
administrer avec prudence, celui-ci pouvant tre mthmoglobinisant.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l’ge et de la susceptibilit individuelle.
Chez l’enfant, il ne faut pas dpasser la dose de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, compte tenu du risque de
fausse-route inhrent la forme pharmaceutique, les comprims seront soigneusement crass puis mlangs un liquide ou un yaourt.
1 / Traitement de la lpre (maladie de Hansen) :
Ce mdicament ne doit jamais tre prescrit seul, mais en association
d’autres antilpreux :
. la rifampicine dans les formes paucibacillaires (index bacillaire ngatif l’examen microscopique dans tous les prlvements),
. la rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire suprieur ou
gal 1+, soit 1 10 bacilles ou plus dans 100 champs l’examen microscopique des diffrents prlvements).
– Adulte : la dapsone est habituellement prescrite la dose de 100 mg (soit 1 comprim) par jour.
– Enfant :
. de moins de 10 ans : 25
mg/jour,
. de 10 14 ans : 50 mg/jour.
Les associations d’antilpreux sont les mmes que chez l’adulte aux posologies adaptes l’enfant.
2 / Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes (telles que dermatite herptiforme et dermatose auto-immune
bulleuse IgA linaire), des dermatoses mdiation neutrophilique notamment syndrome de Sweet, du lupus bulleux :
La posologie moyenne est de 100 mg/jour.
Ce traitement sera poursuivi plusieurs annes.
Un rgime sans gluten sera ventuellement
associ au traitement de la dermatite herptiforme.
3 / Traitement de la polychondrite atrophiante :
100 300 mg/ jour, administrs de faon prolonge.
4 / Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolrance au cotrimoxazole :
50 100 mg/jour.
Chez les patients intolrants au cotrimoxazole, il existe une intolrance croise dans 30 40% des cas.
La dapsone peut aussi tre utilise la dose de 50 mg/jour en association la pyrimthamine (50 mg/semaine) et l’acide
folinique.