TOCOGESTAN solution injectable IM
TOCOGESTAN solution injectable IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
effet retard
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAMEXProduit(s) : TOCOGESTAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/10/1970
- octroi d’AMM 11/2/1974
- validation de l’AMM 25/9/1997
- rectificatif d’AMM 15/3/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 310672-7
2
ampoule(s)
2
ml
verre
autocassableEvénements :
- agrément collectivités 29/8/1970
- inscription SS 29/8/1970
- radiation SS 1/6/1997
- radiation collectivités 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 17.60 F
Prix public TTC : 27.90 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550851-3
20
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- arrêt de commercialisation 15/1/1999
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- HYDROXYPROGESTERONE HEPTANOATE 0.20 g
- TOCOPHEROL-ALPHA PALMITATE 0.25 g
- PROGESTERONE 0.05 g
- BENZOATE DE BENZYLE excipient
- OLEATE D’ETHYLE excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-A03.
La progestérone est l’hormone naturelle du corps jaune. La 17- alpha-hydroxyprogestérone est assimilable à la progestérone naturelle, du double point de vue lutéomimétique et gestagène.
Son estérification par l’acide heptanoïque (dans le cas présent) lui confère des propriétés progestatives et une durée d’action prolongée, de l’ordre de 10 jours.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La progestérone est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Son taux plasmatique s’élève vite mais ne persiste pas. L’hormone est éliminée dans les 24 heures, par les urines (prégnanediols). Son action est intense mais de brève durée. La demi-vie dans le sang n’est que de quelques minutes.
L’hydroxyprogestérone est libérée après hydrolyse relativement lente de l’ester heptanoïque. Elle s’élimine dans les urines, partiellement intacte, partiellement sous forme de prégnanetriol qui est son principal métabolite.
- ***
– Menaces d’avortement ou prévention d’avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
– Menaces d’accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine. - AVORTEMENT(MENACE)
- METRORRAGIE
Ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Anomalies chromosomiques :
L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques où leur emploi ne ferait que retarder l’expulsion d’un oeuf mort.
– Deuxième trimestre de la grossesse :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36 e semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations déconseillées :
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofuline, rifabutine, rifampicine. Diminution de l’efficacité du progestatif.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Menace d’avortement ou prévention d’avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée :
Dès le début des symptômes, une injection (voie IM profonde) d’une ampoule toutes les 12 heures (ou de 2 ampoules à la fois, toutes
les 24 heures) jusqu’à cessation des signes aigus. Par la suite, continuer à raison d’une injection tous les 4 à 8 jours, au moins jusqu’à la 20 e semaine de la gestation.
Revenir à la posologie initiale en cas de récidive de la menace.
– Menace
d’accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine :
1 à 2 ampoules par 24 heures. Continuer au-delà de la cessation des signes aigus, tant que le danger ne peut pas être considéré comme tout à fait écarté.
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Mode d’Emploi :
Il est
conseillé d’injecter cette spécialité profondément (aiguille de 5 cm) en pleine masse musculaire, au moyen d’une seringue en verre. Toutefois, compte tenu des études de compatibilité effectuées pour cette spécialité, il est possible d’utiliser une
seringue en polypropylène ; dans ce cas, l’injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.