DOXY 100 mg comprims pelliculs
DOXY 100 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : DOXY
Evénements :
- octroi d’AMM 16/2/1981
- publication JO de l’AMM 25/3/1981
- mise sur le march 15/11/1986
- rectificatif d’AMM 4/2/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 345493-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
5
unit(s)
PVC/alu
blanc opaqueEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 22/7/1982
- agrment collectivits 15/3/1998
- inscription SS 15/3/1998
- mise sur le march 30/3/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.92 F
Prix public TTC : 18.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 345495-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 15/3/1998
- inscription SS 15/3/1998
- mise sur le march 30/3/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 28.74 F
Prix public TTC : 41.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXYCYCLINE HYCLATE 115.42 mg
correspondant 100 mg de Doxycycline base
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- EUDRAGIT E 12,5 pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines. Elle inhibe la synthse protique des bactries.
Activit antibactrienne :
– Espces habituellement sensibles (CMI infrieure 4 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Brucella, Chlamydia, Propionibacterium acnes, Haemophilus influenzae, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Pasteurella, Rickettsiae, Treponema pallidum, Coxiella burnetii, Borrelia burgdorferi.
– Espces inconstamment sensibles : Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Neisseria gonorrhoeae ; Vibrio cholerae.
La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
– absorption rapide (taux efficaces ds la premire heure, pic srique obtenu entre 2 et 4 heures),
– absorption pratiquement complte dans la partie haute du tube digestif,
– absorption non modifie par une administration au cours des repas et peu en prsence de lait.
Distribution :
Chez l’adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
– un pic srique suprieur 3 microgg/ml,
– une concentration rsiduelle suprieure 1 microgg/ml aprs 24 heures,
– une demi-vie srique de 16 22 heures,
– la liaison protique varie de 82 93% (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extracellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans : ovaires, trompes, utrus, placenta, testicules, prostate ; vessie, reins ; tissu pulmonaire ; peau, muscle, ganglions lymphatiques ; scrtions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales ; foie, bile hpatique et bile vsiculaire, vsicule biliaire, estomac, appendice, intestin, piploon ; salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide cphalorachidien.
Excrtion :
L’antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40% de la dose administre sont limins en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32% dans les fces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus leves que les taux plasmatiques au mme instant.
En cas d’insuffisance rnale, l’limination urinaire diminue, l’limination fcale augmente, la demi-vie reste inchange.
L’hmodialyse ne modifie pas la demi-vie.
- ***
Elles procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de la doxycycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la rsistance des espces bactriennes.
Elles sont limites aux infections suivantes :
– Brucellose.
– Pasteurelloses.
– Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques chlamydiae et mycoplasmes.
– Rickettsioses.
– Coxiella burnetii (fivre Q).
– Gonococcie.
– Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques.
– Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines).
– Spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose).
– Cholra.
– Acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Ou hypoplasie de l’mail en cas d’administration chez l’enfant au dessous de huit ans. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- GLOSSITE
- ENTEROCOLITE
- CANDIDOSE ANOGENITALE
- DYSPHAGIE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - OESOPHAGITE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- PURPURA RHUMATOIDE
- PERICARDITE
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique et pouvant tre majore par l’association avec les diurtiques a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie n’a pas t observe ce jour avec la doxycycline.
- EXPOSITION AU SOLEIL
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseill d’viter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire. - GROSSESSE
Risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant.
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indique. - ALLAITEMENT
Risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne.
Traitement
Aucun accident de surdosage n’a t signal.
Ceux qui ont t rapports pour d’autres ttracyclines, la suite d’insuffisance rnale (toxicit hpatique, hyperazotmie, hyperphosphatmie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire car la
doxycycline ne modifie pas les taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Adulte :
* sujet de poids suprieur soixante kg : deux cents mg par jour en une prise ;
* sujet de poids infrieur soixante kg : deux cents mg le premier jour, cent mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
1- Gonococcies aigus :
–
adulte de sexe masculin :
. trois cents mg le premier jour (en deux prises) suivis de deux cents mg par jour pendant deux quatre jours,
. ou un traitement minute de cinq cents mg ou de deux doses de trois cents mg administres une heure d’intervalle
;
– adulte de sexe fminin :
. deux cents mg par jour.
2- Syphilis primaire et secondaire : trois cents mg par jour en trois prises pendant au moins dix jours.
3- Urtrite non complique, endocervicite, rectite, dues Chlamydia trachomatis : deux
cents mg par jour pendant au moins dix jours.
– Acn : cent mg/jour pendant dix quinze jours, puis cent mg tous les deux jours.
Enfant de plus de huit ans :
– quatre mg/kg/jour.
.
Mode d’emploi :
Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau
(100 ml) et au moins 1 heure avant le coucher.