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CALCIPARINE SOUS-CUTANEE 25 000 UI/ml sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : CALCIPARINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/1/1967
  2. publication JO de l’AMM 26/4/1967
  3. octroi d’AMM 4/5/1970
  4. validation de l’AMM 20/6/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301678-6
  
  2
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 8/6/1967
  2. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.45 F
  
  Prix public TTC : 32.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552435-7
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 10 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 96.90 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 556709-4
  
  50
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 50 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 25000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immdiate.
     L’association hparine-cofacteur(antithrombine III) confre l’ensemble une activit anticoagulante particulirement reprsente par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activit anti-thrombine III potentialise par l’hparine inhibe le facteur X activ et rduit toutes les ractions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en rsulte une activit anticoagulante dont l’importance dpend de l’hparinmie d’une part et, d’autre part, de l’activit thrombinique endogne du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prvention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des tats thrombognes.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations allergiques l’hparine (phnomnes gnraux, accidents gnraux) sont devenues rarissimes par suite de progrs raliss dans la purification de ce mdicament.
     Dans certains cas leur existence doit conduire un arrt total du traitement.
  3. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutane peut entraner l’apparition de petits hmatomes au point d’injection. L’importance et la frquence de ces derniers sont majors par le non respect de la technique d’injection prconise et l’emploi d’un materiel d’injection inadquat.
  4. NODULE SOUS-CUTANE
     Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la cration de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  5. HEMORRAGIE
  6. THROMBOPENIE
     Isoles ou svres.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  8. EOSINOPHILIE
  9. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkalimie et/ou acidose mtabolique ,rapport chez des patients risque ( diabtiques,insuffisants rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. REACTION IMMUNO-ALLERGIQUE
     Mise en garde :
     
     des observations rares mais graves de thrombopnies svres associes des thromboses artrielles ou veineuses ont t rapportes. Ces accidents de nature immuno-allergique probable surviennent vers le 10me jour du traitement (avec des extrmes allant du 6me au 25me jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurables et comtemporaines de la thrombopnie.
     
     L’aggravation de la thrombose motivant le traitement hparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artriels ou veineux chez un malade efficacement anticoagul doit faire discuter ce diagnostic et faire pratiquer une numration plaquettaire.
  3. THROMBOPENIE
     La notion de thrombopnie l’hparine dans les antcdents n’est pas une contre-indication formelle, si le dlai coul est suprieur 3 mois, mais elle justifie certaines prcautions (test d’agrgation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes).
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong de plusieurs mois et avec des doses leves, surveiller un ventuel retentissement osseux.
  5. TRAUMATISME
     Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’tre soumis un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  7. INSUFFISANCE RENALE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Ou toute autre lsion organique susceptible de saigner.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  11. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Pratiquer rgulirement une numration plaquettaire pour dpister la survenue d’une ventuelle thrombopnie.
  12. GROSSESSE
      L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, une prudence particulire s’impose en raison des risques hmorragiques utroplacentaires, particulirement au moment de l’accouchement. Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement hparinique.
  13. ALLAITEMENT
      L’hparine n’tant pas excrte dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas dconseill.

  Contre-Indications

  2. MALADIE HEMORRAGIQUE
     (ou tendances hmorragiques) Dues en particulier des dficits des facteurs de la coagulation (thrombopnie, hypofibrinognmie, hmophilie…) et/ou des troubles de la permabilit vasculaire (purpuras…) l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRIQUE
     Et toute lsion hmorragique en priode d’activit.
  5. ULCERE DUODENAL
     Et toute lsion hmorragique en priode d’activit.
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. INTERVENTION NEUROCHIRURGICALE
     Priode post-opratoire aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour consquence d’entraner un accroissement de l’hypocoagulabilit qui lui est proportionnel. Le risque hmorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilit et dpend de l’intgrit vasculaire de chaque malade. L’activit
  anticoagulante de l’hparine peut tre tout moment neutralise par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantit de protamine administrer n’est pas celle qui correspond la quantit d’hparine injecte puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantit de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui spare l’injection hparinique du moment ou l’on dsire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine ralise pour neutraliser
  l’activit hparinique peut tre renouvele toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’ la 12me heure, si le moment de la neutralisation est tel que la rsorption totale de l’hparine administre n’est pas termine.
  En rgle gnrale et pour les posologies
  habituellement utilises titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premires heures qui suivent l’injection et 2ml si la neutralisation est faite au-del
  des 6 premires heures.
  1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’hparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents :
  1re injection : dose probatoire standard (0,1 millilitres pour 10 kilogrammes de poids).
  5 7 heures aprs : ralisation d’un temps de Howell ou de temps de cphaline active
  sur plasma citrate pour contrler si la dose probatoire est adapte (il doit tre double ou triple du temps du tmoin); 2me injection : 12 heures aprs la premire injection dose probatoire modifie ou non suivant le contrle.
  jours suivants:
  Une
  injection sous-cutane toutes les 12 heures de la dose retenue pour la 2me injection du 1er jour un nouveau contrle est pratique 5 7 heures aprs une injection tous les 3 ou 4 jours jusqu’ la mise en vidence d’un accroissement important de
  l’hypocoagulabilit traduisant l’attnuation de la thrombophilie le traitement aprs rajustement de la posologie sera poursuivi en tenant compte de l’volution clinique.
  .
  Mode d’Emploi:
  Administration par voie sous-cutane stricte : ne pas injecter
  par voie intra-musculaire.
  L’injection doit tre ralise dans le tissu cellulaire sous-cutan de la ceinture abdominale antro-latrale et postro-latrale, tantt droite, tantt gauche.
  L’aiguille doit tre introduite perpendiculairement et non
  tangentiellement, dans l’paisseur d’un pli cutan ralis entre le pouce et l’index de l’oprateur. Le pli doit tre maintenu durant toute la dure de l’injection.
  Surseoir l’injection si l’introduction de l’aiguille a determin une douleur vive, ce
  qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du ct oppos.

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