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BISOLVON 8 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – N 82 NA 274

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : BISOLVON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1977
  2. mise sur le marché 15/9/1980
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. validation de l’AMM 2/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 321727-2
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 19/7/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.25 F
  
  Prix public TTC : 15.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559551-2
  
  5
  boîte(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 123.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMHEXINE CHLORHYDRATE 8 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B02.
     La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l’état de viscosité et d’élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l’expectoration par un drainage bronchique efficace.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La bromhexine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 1/2 heure à 1 heure.
     La biodisponibilité est de l’ordre de 20 à 25% de la dose administrée en raison d’un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99%.
     L’élimination se fait essentiellement par voie rénale (85%, sous forme de dérivés glucuro ou sulfoconjugués).
     La demi-vie varie de 13h à 40h selon les sujets.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
  4. BRONCHITE AIGUE
  5. BRONCHOPNEUMOPATHIE AIGUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Phénomène d’intolérance digestive.
  3. NAUSEE
     Phénomène d’intolérance digestive.
  4. VOMISSEMENT
     Phénomène d’intolérance digestive.
  5. DIARRHEE
     Phénomène d’intolérance digestive.
  6. RASH
     Réaction d’hypersensibilité.
  7. URTICAIRE
     Réaction d’hypersensibilité.
  8. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     L’association d’un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse suffisante disponible chez l’animal.
     
     En clinique, le suivi de grossesses exposées à la bromhexine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bromhexine pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Le passage de la bromhexine dans le lait n’est pas connu.
     
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Un à deux comprimés trois fois par jour.
  La durée du traitement ne devra pas dépasser huit à dix jours sans avis médical.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler le comprimé avec un verre d’eau.
  .
  .
  Incompatibilités
  physicochimiques :
  La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à six. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans une solution.

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