EXACYL 250 mg comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)
EXACYL 250 mg comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – CY 158E
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : EXACYL
Evénements :
- octroi d’AMM 4/5/1970
- mise sur le marché 15/4/1971
- validation de l’AMM 22/4/1987
- arrêt de commercialisation 17/10/1994
- retrait d’AMM 7/7/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 311577-8
1
boîte(s)
20
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 19/3/1971
- inscription SS 19/3/1971
- arrêt de commercialisation 17/10/1994
- radiation collectivités 21/12/1995
- radiation SS 13/1/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 14.89 F
Prix public TTC : 24 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRANEXAMIQUE ACIDE 250 mg
- AMIDON DE BLE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- CIRE BLANCHE excipient
- EUDRAGIT E excipient
- ANTIFIBRINOLYTIQUE AMINO-ACIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B02A-A02.
EXACYL DEVELOPPE UNE ACTION ANTI-HEMORRAGIQUE PAR INHIBITION DES ACTIVITES FIBRINOLYTIQUES DE LA PLASMINE; IL SE FORME AINSI UN COMPLEXE ENTRE L’ACIDE TRANEXAMIQUE ET LE PLASMINOGENE, L’ACIDE TRANEXAMIQUE RESTANT LIE AU PLASMINOGENE LORS DE SA TRANSFORMATION EN PLASMINE.
LA PLASMINE, LIEE A L’ACIDE TRANEXAMIQUE, AURAIT, VIS-A-VIS DE LA FIBRINE, UNE ACTIVITE CONSIDERABLEMENT DIMINUEE PAR RAPPORT A CELLE DE LA PLASMINE LIBRE.
ENFIN, IL RESSORT DE DIVERSES ETUDES, QU’IN VIVO, EXACYL A FORTES DOSES, EXERCE UNE ACTIVITE FREINATRICE SUR L’ACTIVATION DU SYSTEME COMPLEMENT.
-
ACCIDENTS HEMORRAGIQUES DUS A UN ETAT FIBRINOLYTIQUE PRIMITIF GENERALISE.
ACCIDENTS HEMORRAGIQUES AU COURS D’UN TRAITEMENT A EFFET FIBRINOLYTIQUE.
ACCIDENTS HEMORRAGIQUES ENTRETENUS PAR UNE FIBRINOLYSE LOCALE COMME C’EST LE CAS DANS LES:
– MENORRAGIES ET METRORRAGIES:
PAR DYSFONCTIONNEMENT HORMONAL, SECONDAIRES A DES LESIONS TRAUMATIQUES OU INFECTIEUSES OU DEGENERATIVES DE L’UTERUS;
– HEMORRAGIES DIGESTIVES;
– HEMATURIES D’ORIGINE BASSE:
DES ADENOMES PROSTATIQUES, DES NEOPLASIES MALIGNES PROSTATIQUES, ET VESICALES, DES LITHIASES, ET PLUS GENERALEMENT DES AFFECTIONS URINAIRES HEMORRAGIQUES AU DECOURS DES INTERVENTIONS CHIRURGICALES PROSTATIQUES ET DES ACTES CHIRURGICAUX INTERESSANT LE TRACTUS URINAIRE.
– HEMORRAGIES OPERATOIRES OTO-RHINO-LARYNGOLOGIQUES (ADENOIDECTOMIES ET AMYGDALECTOMIES).
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
- VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
- LIPOTHYMIE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE
ENTRAINANT UN RISQUE D’ACCUMULATION, LES POSOLOGIES D’EXACYL SERONT REDUITES EN FONCTION DU DOSAGE SERIQUE DE CREATININE.LORSQUE LA CREATININE SERIQUE SERA COMPRISE ENTRE 120 ET 250 MICROMOLES/L, L’ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE D’EXACYL SERA CALCULEE SUR LA BASE DE 10MG/KG, DEUX FOIS PAR JOUR.POUR DES CONCENTRATIONS COMPRISES ENTRE 250 ET 500 MICROMOLES/L, LA POSOLOGIE D’EXACYL SERA DE 10MG/KG, UNE FOIS PAR 24 HEURES.LORSQUE LA CREATININE SERA DE 500 MICROMOLES/L ET PLUS, CETTE DOSE DE 10MG/KG NE SERA ADMINSITREE QUE TOUTES LES 48 HEURES. - HEMATURIE
EN CAS D’HEMATURIE D’ORIGINE RENALE, IL EXISTE UN RISQUE D’ANURIE MECANIQUE PAR FORMATION D’UN CAILLOT URETERAL. - GROSSESSE
L’EXACYL PASSE LA BARRIERE PLACENTAIRE MAIS NE PRESENTE PAS D’ACTION TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL, DANS L’ESPECE HUMAINE LE RISQUE N’EST PAS CONNU. - ALLAITEMENT
UNE PETITE QUANTITE D’EXACYL S’ELIMINE DANS LE LAIT MATERNEL; LA CONCENTRATION DANS LE LAIT ATTEINT LE CENTIEME ENVIRON DE LA CONCENTRATION PLASMATIQUE; PAR PRUDENCE, L’ALLAITEMENT EST DECONSEILLE PENDANT LA DUREE DU TRAITEMENT.
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
- INSUFFISANCE RENALE GRAVE
RISQUE D’ACCUMULATION - ***
ETATS FIBRINOLYTIQUES REACTIONNELS A UNE COAGULOPATHIE DE CONSOMMATION.
Traitement
L’EXACYL NE PRESENTE PAS DE SIGNE SPECIFIQUE DE SURDOSAGE. LA MARGE
THERAPEUTIQUE DU PRODUIT EST LARGE.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– LA POSOLOGIE SE SITUE CHEZ L’ADULTE SUIVANT LE CAS A TRAITER
ENTRE DEUX ET QUATRE GRAMMES PAR 24 HEURES A REPARTIR EN DEUX OU
TROIS PRISES.
– CHEZ L’ENFANT SE BASER SUR UNE POSOLOGIE DE L’ORDRE DE
20 MG/KG/JOUR.
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Posologie Particulière:
EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE ENTRAINANT UN RISQUE D’ACCUMULATION
LES POSOLOGIES D’EXACYL SERONT REDUITES EN FONCTION DU DOSAGE
SERIQUE DE LA CREATININE.
LORSQUE LA CREATININE SERIQUE SERA COMPRISE ENTRE 120 ET 250
MICROMOLES/L L’ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE D’EXACYL SERA CALCULEE SUR
LA BASE DE 10MG/KG DEUX FOIS PAR JOUR.
POUR DES CONCENTRATIONS COMPRISES ENTRE 250 ET 500 MICROMOLES/L,
LA POSOLOGIE D’EXACYL SERA DE 10MG/KG, UNE FOIS PAR 24 HEURES.
LORSQUE LA CREATININE SERA DE 500 MICROMOLES/L ET PLUS, CETTE DOSE DE
10 MG/KG NE SERA ADMINISTREE QUE TOUTES LES 48 HEURES.
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Incompatibilité Physico-Chimique:
`IN VITRO`, ETAMSYLATE DETERMINE UNE LEGERE DIMINUTION DE L’ACTIVITE
DE L’EXACYL EN RACCOURCISSANT LE TEMPS DE LYSE. LA VITAMINE K1 ET LE
TIEMONIUM METHYLSULFATE SEMBLERAIT AUGMENTER LEGEREMENT L’ACTION DE
L’EXACYL EN ALLONGEANT LE TEMPS DE LYSE.