RADIOSELECTAN URINAIRE ET VASCULAIRE 76 pour cent (370 mg d’iode/ml) solution injectable
RADIOSELECTAN URINAIRE ET VASCULAIRE 76 pour cent (370 mg d’iode/ml) solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : RADIOSELECTAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/6/1955
- octroi d’AMM 15/5/1964
- publication JO de l’AMM 13/1/1965
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 308943-7
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/1/1962
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 19.94 F
Prix public TTC : 30.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 317867-8
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/3/1976
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue +1 microperfuseur +1 aiguille
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 55.31 F
Prix public TTC : 72.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 323731-7
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- inscription SS 5/9/1981
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue +1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 57.04 F
Prix public TTC : 74.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 317866-1
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/3/1976
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 86.87 F
Prix public TTC : 108.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 317869-0
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/3/1976
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 147.67 F
Prix public TTC : 176 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- AMIDOTRIZOATE DE MEGLUMINE 66 g
Teneur en iode : 370 mg d’iode/ml.
Osmolalité : 2100 mOsm/kg.
Teneur en sodium : 3.628 mg/ml - AMIDOTRIZOATE DE SODIUM 10 g
Teneur en iode : 370 mg d’iode/ml.
Osmolalité : 2100 mOsm/kg.
Teneur en sodium : 3.628 mg/ml
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-A01.
Produit de contraste iodé de haute osmolalité, hydrosoluble, à tropisme rénal.
Sels mixtes de sodium et de méglumine de l’acide diatrizoïque.
L’osmolalité est élevée (variation avec la dilution) : 2100 mOsm/kg.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et l’espace interstitiel.
Il n’est pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotopique a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaires, sudorale et colique.
- ***
Explorations radiologiques : urographie intraveineuse, angiographies diverses, tomodensitométrie avec injection. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- ANGIOGRAPHIE
- TOMODENSITOMETRIE
- TOUX
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - NAUSEE
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - VOMISSEMENT
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - SENSATION DE CHALEUR
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - ANXIETE
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - CEPHALEE
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - FLUSH
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - PRURIT
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - URTICAIRE
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - RASH
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - OEDEME DES PAUPIERES
Manifestation bénigne d’intolérance pouvant survenir précocement ou tardivement. - DYSPNEE
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - BRONCHOSPASME (RARE)
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - OEDEME LARYNGE (RARE)
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - OEDEME PULMONAIRE (RARE)
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Accident plus grave. Réaction allergoïde. - ARYTHMIE
Accident plus grave. - PALEUR
Accident plus grave. - CYANOSE
Accident plus grave. - ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
Accident plus grave. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Accident plus grave. - TETANIE
Accident plus grave. - CRISE CONVULSIVE
Accident plus grave. - COMA
Accident plus grave. - DOULEUR LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
EXTRAVASATIONL’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.
- INFLAMMATION LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
EXTRAVASATIONL’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.
- MISE EN GARDE
– Réactions allergiques :
Les produits de contraste iodés peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - RECOMMANDATION
L’examen est réalisé idéalement à jeûn et après vérification du taux de créatininémie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
. la surveillance par un médecin,
. le maintien de la voie d’abord veineuse. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance hépatique sévère. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance respiratoire sévère. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance cardiaque congestive. - DESHYDRATATION
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE
DIABETE
GOUTTE
ENFANT
SUJET AGEIl est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques, ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets âgés.
Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est sous bêtabloquant ou en cas de phéochromocytome connu ou soupçonné. - HYPERTHYROIDIE
Une attention particulière doit être exercée en cas d’hyperthyroïdie ou de goître nodulaire bénin. - TRAITEMENT IODE
Toute exploration scintigraphique thyroïdienne ou tout traitement par l’iode radioactif devra être pratiquée avant l’examen uro-angiographique qui entraîne une surcharge iodée transitoire.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas d’oligurie ou d’anurie non corrigées par la réhydratation et un traitement adapté, il est nécessaire de pratiquer une épuration extrarénale.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intravasculaire.
En urographie intraveineuse, la dose doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la fonction rénale du sujet : la dose habituellement utilisée est de un à deux millilitres par kilogramme de poids.
Chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes, la dose est de deux à trois millilitres par kilogramme.
Pour les explorations vasculaires, la dose utilisée varie en fonction de l’examen. Elle ne doit pas être supérieure à quatre-cinq millilitres par
kilogramme en injection itérative.
.
.
Grossesse :
La surcharge iodée ponctuelle, consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après quatorze semaines d’aménorrhée. Cependant, la
réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
Cette conduite à tenir s’applique autant aux produits de contraste iodés qu’aux
rayonnements ionisants.