LUMIREM 175 mg/l suspension buvable et rectale (Hôp)
LUMIREM 175 mg/l suspension buvable et rectale (Hôp)
Introduction dans BIAM : 9/5/1995
Dernière mise à jour : 11/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION BUVABLE ET RECTALE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : GUERBETProduit(s) : LUMIREM
Evénements :
- octroi d’AMM 7/6/1993
- publication JO de l’AMM 26/10/1993
- mise sur le marché 21/4/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 558064-0
3
flacon(s)
300
ml
PEEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1994
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste II
Prix Pharmacien HT : 300 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 560518-5
1
flacon(s)
300
ml
PEEvénements :
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
l- FERUMOXSIL 175 mg
Quantité exprimée en fer
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- AROME ORANGE aromatisant
- GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- SORBITOL excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE SUPERPARAMAGNETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08C-B01.
Lumirem est un produit de contraste spécifique destiné au repérage du tube digestif en examen IRM. Son principe actif est constitué d’une suspension de cristaux de fer superparamagnétiques enrobés de silicone.
Lumirem possède une susceptibilité paramagnétique très élevée sans effet rémanent qui est à l’origine de la suppression du signal : en présence d’un champ magnétique externe, comme celui d’un imageur pour IRM, il développe un magnétisme élevé qui disparaît totalement lorsque de champ magnétique est supprimé.
Teneur en Fer : 175 mg/l.
Osmolalité : 250 mOsm/kg.
pH : 5.5-9.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Après absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrière gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait être libérée en milieu très acide ( < 2 % après 4 h à pH = 2).
- ***
– Voie orale :
Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter le bilan d’extension des tumeurs pelviennes et en particulier la recherche d’adénopathies.
– Voie rectale :
Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions. - IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
- RADIOLOGIE DIGESTIVE
- DIARRHEE
Réaction transitoire. - NAUSEE
Réaction transitoire. - CRAMPE ABDOMINALE
Réaction transitoire. - DYSPEPSIE
Réaction transitoire. - METEORISME
Réaction transitoire. - FLATULENCE
Réaction transitoire. - PARESTHESIE PERIBUCCALE
Réaction transitoire. - SENSATION DE FROID
Réaction transitoire.
- MISE EN GARDE
Bien qu’aucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer n’ait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de l’examen. - ENFANT
Lumirem n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez l’enfant, en particulier posologiques. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l’apport en sodium : 100 ml apportent 100 mg de sodium. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magnétite lorsqu’elles sont administrées pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de Lumirem ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Aucune raison théorique ne fait suspecter un passage dans le lait maternel.
- PORT DE PACEMAKER
Contre-indication liée à l’IRM. - PORT DE CLIP VASCULAIRE
Contre-indication liée à l’IRM. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Allergie au fer.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Par voie orale :
La dose à employer chez l’adulte est de neuf cents millilitres. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l’examen et du sujet en respectant un minimum de six cents millilitres. Elle est administrée au
patient en trois prises dans l’heure qui précède l’examen.
– Par voie rectale :
La dose recommandée chez l’adulte est de trois cents à six cents millilitres, adaptée en fonction de la nature de l’examen et du sujet. Elle est administrée au patient par
instillation rectale juste avant l’examen IRM. Le mode d’administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal.
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Mode d’emploi
:
– Bien agiter chaque flacon avant emploi.
– Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.
– Le produit ne doit pas être injecté.
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Incompatibilités Physicochimiques :
Aucune connue à ce jour. Cependant, pour éviter toute incompatibilité
physicochimique, il est recommandé de n’absorber aucune médication pendant la durée de l’examen et de sa préparation.