CATALGINE 500 mg comprimés à croquer
CATALGINE 500 mg comprimés à croquer
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – ASPIRINE A CROQUER MERCK
nom ancien – ASPIRINE A CROQUER MONOT
Forme : COMPRIMES A CROQUER
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MONOTProduit(s) : CATALGINE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/8/1965
- publication JO de l’AMM 10/1/1969
- mise sur le marché 15/2/1982
- validation de l’AMM 14/12/1995
- rectificatif d’AMM 29/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 354453-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- mise sur le marché 9/11/2000
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 14.66 F
Prix public TTC : 24.30 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
- GLUCOSE ANHYDRE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- MANNITOL excipient
- POLYVIDONE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- AROME ABRICOT aromatisant
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A01.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
L’acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé par voie orale.
Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.
La biodisponibilité de l’acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d’environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l’hydrolyse hépatique.
L’acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l’acide salicylique (métabolite également actif).
– Distribution :
L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L’acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l’acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l’acide salicylique.
– Métabolisme-excrétion :
L’acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d’acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d’acide salicylurique et d’acide gentésique.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou d’états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patente (hématémèse, melaena…) ou occultes responsable d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée. - ANEMIE FERRIPRIVE
- DOULEUR ABDOMINALE
- SYNDROME HEMORRAGIQUE
A type d’épistaxis, de gingivorragies ou de purpura…, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Accident de sensibilisation. - URTICAIRE
Accident de sensibilisation. - ASTHME
Accident de sensibilisation. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Accident de sensibilisation. - SYNDROME DE REYE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTDes syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’admisnistration d’aspirine dans ces situations.
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’aspirine dans la composition d’autres médicaments. - AFFECTIONS VIRALES
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTDes syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’admisnistration d’aspirine dans ces situations.
- DEFICIT EN G6PD
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’aspirine ont pu provoquer des hémolyses. L’administration d’aspirine en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical. - ENFANTS DE MOINS DE 1 MOIS
Chez l’enfant de moins de 1 mois, l’administration d’aspirine n’est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ULCERE GASTRO-DUODENAL
HEMORRAGIE DIGESTIVE
INSUFFISANCE RENALE
ASTHME
MENORRAGIE
METRORRAGIE
PORT DE STREILETLa surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
– antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite,
– insuffisance rénale,
– asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
– métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles),
– utilisation d’un stérilet. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. - ENFANT
Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l’enfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.
La prise de comprimés est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex. : extraction dentaire). - GOUTTE
L’aspirine modifie l’uricémie : à dose antalgique l’aspirine augmente l’uricémie par inhibition de l’excrétion de l’acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l’aspirine a un effet uricosurique. - REGIME HYPOSODE
Ce médicament contient 0,56 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
* Aspect malformatif (1er trimestre) :
– Aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine prise au cours du premier trimestre.
– Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le 1er trimestre de la grossesse.
* Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestres) :
– Pendant les 4e et 5e mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
– A partir du 6e mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> ou = 500 mg par prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
. le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
. la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
* En conséquence :
– Pendant les 5 premiers mois de la grossesse : l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin ; par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
– A partir du 6e mois de la grossesse : en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
. Association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine.
. Association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses dans le traitement des affections rhumatismales.
– Associations déconseillées :
. Les autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses,
. Les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre ou en cardiologie,
– Les héparines par voie parentérale,
. La ticlopidine,
. Les uricosuriques. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. - ALLAITEMENT (relative)
L’allaitement passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Signes de l’intoxication :
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- FIEVRE
- HYPERVENTILATION
- ACIDOCETOSE
- ALCALOSE GAZEUSE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- COMA
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes) où elle peut être mortelle.
– Symptômes cliniques :
. Intoxication modérée : bourdonnements
d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
. Intoxication sévère :
Chez l’enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100
mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
– Conduite d’urgence :
. Transfert
immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. Décontamination digestive et administration de charbon activé,
. Contrôle de l’équilibre acide base,
. Diurèse alcaline permettant d’obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d’hémodialyse dans les
intoxications graves,
. Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans) :
– Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g
d’aspirine, soit 6 comprimés à croquer par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à
renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.
– Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’aspirine, soit 4 comprimés à croquer par jour.
La posologie
usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans
dépasser 4 comprimés à croquer par jour.
– Chez l’enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enn fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges
approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne d’aspirine recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour
les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg
(environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.
– Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les
oscillations de douleur ou de fièvre :
. Chez l’adulte : les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
. Chez l’enfant (de plus de 30 à 50 kg, soit de plus de 9 ans jusqu’à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la
nuit : se conformer à la posologie ci-dessus.