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INFANRIX Polio ENF suspension injectable (IM) en seringue pré-remplie

Introduction dans BIAM : 27/1/1998
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : INFANRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1996
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
  3. mise sur le marché 22/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341674-1
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 69.77 F
  
  Prix public TTC : 91.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s)
    Purifiée obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde, et adsorbée, supérieure ou égale à 30 UI
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s)
    Purifiée obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde, et adsorbée, supérieure ou égale à 40 UI.
  • VACCIN COQUELUCHEUX 1 dose(s)

    Composé par des antigènes coquelucheux purifiés, adsorbés : 25 microgrammes de toxine pertussique (PT) détoxifiée par le formaldéhyde et le glutaraldéhyde, 25 microgrammes d’hémagglutinine filamenteuse (FHA) inactivée par le formaldéhyde, et 8 microgrammes de Pertactine (protéine de membrane externe 69 kDa) inactivée par le formaldéhyde.

  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 40 UD de virus poliomyélitique de type 1 cultivé sur lignée cellulaire continue Vero inactivé par le formaldéhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 8 UD de virus poliomyélitique de type 2 cultivé sur lignée cellulaire continue Vero inactivé par le formaldéhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 32 UD de virus poliomyélitique de type 3 cultivé sur lignée cellulaire continue Vero inactivé par le formaldéhyde.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A02.
     Ce vaccin associe les anatoxines diphtérique et tétanique, trois antigènes coquelucheux : la toxine pertussique (PT), l’hémagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (protéine de la membrane externe 69 kDa) et les trois types de virus poliomyélitiques.
     Les anatoxines diphtérique et tétanique sont obtenues par culture de Corynebacterium diphteria et Clostridium tetani.
     Les antigènes coquelucheux sont extraits et purifiés à partir de culture de Bordetella pertussis. Les virus poliomyélitiques sont cultivés sur lignée cellulaire continue Vero.
     Les trois antigènes coquelucheux (PT, FHA, pertactine), présents dans ce vaccin acellulaire, jouent un rôle important dans la protection contre la coqueluche.
     Un mois après l’injection d’une dose de rappel de ce vaccin à 11-13 ans, 100 % des enfants ont présenté des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie, le tétanos, contre les virus de la poliomyélite.
     La réponse immunitaire (doublement des titres prévaccinaux pour les enfants déjà immunisés avant rappel) a été pour chacun des antigènes coquelucheux de 66 % pour PT, 100 % pour FHA, 100 % pour pertactine et de respectivement 90.6 %, 92.5 % et 97.9 % pour les antigènes poliomyélitiques 1, 2 et 3.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en rappel tardif à l’âge de11-13 ans.
  3. DIPHTERIE(PREVENTION)
  4. TETANOS(PREVENTION)
  5. COQUELUCHE(PREVENTION)
  6. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Des réactions locales à type de douleur, érythème et oedème au point d’injection ont été rapportées dans les 48 h suivant l’administration.
  3. FIEVRE
     Dans les 48 h suivant l’administration.
  4. CEPHALEE
     Dans les 48 h suivant l’administration.
  5. NAUSEE
     Dans les 48 h suivant l’administration.
  6. MALAISE
     Dans les 48 h suivant l’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
     
     – En cas de fièvre, maladie aiguë, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en période évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
     
     – Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
     
     Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
     
     – Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l’objet d’un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
     
     – La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d’immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’état du système immunitaire, la réponse vaccinale pourrait être plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     
     – Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié.
  3. THROMBOPENIE
     Chez les sujets thrombocytopéniques, il est recommandé d’administrer le vaccin par voie sous-cutanée dans la mesure où l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  4. HEMOPHILIE
     Chez les sujets hémophiles, il est recommandé d’administrer le vaccin par voie sous-cutanée dans la mesure où l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  5. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En raison de l’utilisation de néomycine, de polymyxine B et de formaldéhyde, au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l’état de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à l’une d’entre elles.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivantes ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antérieure :
     . fièvre supérieure ou égale à 40 C,
     . Syndrome du cri persistant,
     . convulsion fébrile ou non fébrile,
     . Syndrome d’hypotonie-hyporéactivité.
     Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Réactions d’hypersensibilité immédiate consécutives à une injection précédente (urticaire généralisé, oedème de Quincke, choc anaphylactique).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une injection de rappel à l’âge de onze-treize ans.
  .
  Mode d’emploi :
  L’injection se fait dans la région deltoïdienne par voie intramusculaire.
  Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  Agiter avant injection jusqu’à obtention d’une
  suspension blanche homogène.
  .
  Incompatibilités
  Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

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