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EMADINE 0.05% collyre en solution

Introduction dans BIAM : 15/3/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM européenne – EU/1/98/095/001

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : EMADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/1/1999
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1999
  3. mise sur le marché 2/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350135-2
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 58.66 F
  
  Prix public TTC : 93 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • EMEDASTINE DIFUMARATE 4.22 mg
    Soit 2.5 mg d’émédastine base par flacon

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X06.
     L’émédastine est un antagoniste de l’histamine H1 puissant, sélectif et actif par voie locale (Ki = 1.3 nM).
     L’examen in vitro de l’affinité de l’émédastine pour les récepteurs histaminiques (H1, H2 et H3) montre une sélectivité 10000 fois supérieure pour les récepteurs H1, Ki = 1.3 nM, 49064 nM et 12430 nM respectivement.
     In vivo, l’administration topique oculaire d’émédastine produit unee inhibition concentration-dépendante de la perméabilité vasculaire conjonctivale stimulée par l’histamine. Les études avec l’émédastine n’ont pas montré d’effets sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoninergiques.
     Les études cliniques d’Emadine n’ont pas duré plus de 6 semaines.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Il existe une absorption systémique de l’émédastine, comme pour d’autres médicaments topiques. Dans une étude portant sur 10 volontaires sains traités pendant 15 jours par Emadine 0.05% collyre à raison de deux instillations par jour dans chaque oeil, les concentrations plasmatiques de la substance active étaient généralement inférieures à la limite de quantification du dosage (0.3 ng/ml).
     Les échantillons dans lesquels l’émédastine était quantifiable s’échelonnaient entre 0.3 et 0.49 ng/ml.
     La biodisponibilité orale chez l’homme de l’émédastine est approximativement de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1-2 heures après administration.
     L’émédastine est principalement métabolisée par le foie. La demi-vie d’élimination de l’émédastine topique est de 10 heures. Environ 44% de la dose orale dont 3.6% sous forme de substance active, sont retrouvés dans les urines après 24 heures. Deux principaux métabolites, les 5- et 6- hydroxyémédastine, sont excrétés sous forme libre et conjuguée. Il existe également une formation de métabolites mineurs, les analogues 5′-oxo des 5- et 6- hydroxyémédastine et le N-oxyde.
     * Données de sécurité préclinique :
     Chez de nombreuses espèces, le difumarate d’émédastine administré par plusieurs voies d’administration a montré une faible toxicité aiguë. Chez lelapin, aucun effet clinique significatif, local ou systémique, n’a été observé lors des études à long terme par administration oculaire.
     Des infiltrats de cellules mononucléaires du limbe cornéen ont été notés chez 1/4 des singes mâles traités avec le 0.05% et chez 4/4 des mâles et 1/4 des femelles traités avec le 0.1%. Des infiltrats de cellules mononucléaires de la sclère étaient présents chez 1/4 des mâles et 1/4 des femelles traités avec le 0.05% et chez 2/4 des mâles et 1/4 des femelles traités avec le 0.1%. Les pics plkasmatiques moyens étaient respectivement d’environ 1 ng/ml et 2 ng/ml pour les traitements par les dosages à 0.05% et 0.1%.
     Chez le chien, une augmentation de l’intervalle QT a été observée ; le NOEL (non observable effet level) correspond aux concentrations 23 fois supérieures à celles trouvées chez les patients (7 ng/ml comparé à 0.3 ng/ml qui est la limite de détection de l’émédastine).
     Le difumarate d’émédastine ne s’est pas avéré carcinogène au cours des études chez la souris et le rat.
     Le difumarate d’émédastine ne s’est pas avéré génotoxique au cours d’une série d’essais de génotoxicité in vitro et in vivo.
     Lors d’une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la dose la plus forte évaluée (140 mg/kg/jour) : aucun effet n’a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée. Lors d’une étude chez le lapin, aucune toxicité de reproduction n’a été observée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
  3. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. GENE OCULAIRE
     Sous forme de brûlures ou picotements transitoires lors de l’instillation.
  3. SECHERESSE DE L’OEIL
  4. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
  5. PICOTEMENT OCULAIRE
  6. FLOU VISUEL
  7. COLORATION DE LA CORNEE
  8. LARMOIEMENT
  9. OEDEME DES PAUPIERES
  10. CONJONCTIVITE
  11. KERATITE
      Avec infiltrat, orgelet et formation de croûtes sur l bord des paupières.?
  12. IRRITATION OCULAIRE
      avec fatigue oculaire.
  13. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
  14. CILS COLLES
  15. OEDEME CORNEEN
      avec sécrétion oculaire.
  16. PHOTOPHOBIE
  17. EFFETS SYSTEMIQUES
      Céphalées et rhinite, syndrome grippal, douleurs et mal de dos.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
  3. NE PAS AVALER
  4. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Des infiltrats oculaires cornéens en relation avec l’utilisation d’Emadine ont été rapportés. En cas d’infiltrats cornéens, le produits doit être arrêtéet une conduite appropriée doit être mise en place.
     – Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est utilisé comme conservateur dans ce produit.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Les patients doivent attendre 10-15 minutes après l’instillation d’Emadine avant de poser des lentilles de contact. Emadine ne doit pas être administré lors du port des lentilles de contact.
  6. GROSSESSE
     Lors d’une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la dose la plus forte évaluée (140 mg/kg/jour) : aucun effet n’a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée. Lors d’une étude chez le lapin, aucune toxicité de reproduction n’a été observée. Jusqu’à présent, il y a trop peu de données pour évaluer un effet potentiel malformatif ou foetotoxique de l’émédastine lors de l’administration pendant la grossesse.
     Ainsi, il est recommandé de ne pas utiliser l’émédastine pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     Chez le rat, l’émédastine a été identifié dans le lait après administration orale. On ignore si, dans l’espèce humaine, une administration topique peut entraîner une diffusion systémique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantité détectable. Emadine n’est pas recommandé chez la femme qui allaite.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Comme avec tous les traitements ophtalmiques, en cas de vision transitoirement floue après instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. QT(ALLONGEMENT)

  Traitement
  
  Chez l’homme, on ne dispose d’aucune donnée sur le sirdosage par ingestion accidentelle ou volontaire. En cas d’ingestion accidentelle du contenu d’un flacon d’Emadine, il convient de garder à l’esprit que l’émédastine peut augmenter l’intervalle QT, une
  surveillance et une conduite appropriées doivent être mises en place.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuele :
  Une goutte d’Emadine sera instillée dans l’oeil ou les yeux malades, 2 fois par jour.
  .
  Posologies particulières :
  * Sujets âgés :
  Emadine n’a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans, et en conséquence son utilisation
  n’est pas recommandée dans cette population.
  * Enfants :
  Emadine peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
  * Insuffisants hépatiques et rénaux :
  Emadine n’a pas été étudié chez les sujets âgés de plus
  de 65 ans, et en conséquence son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
  .
  Mode d’emploi :
  Emadine est destiné à un usage local uniquement et ne pas être injecté ni avalé.
  Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la
  solution, il faut faire attention à ne pas toucher les papières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces ave l’embout. Le flacon doit être maintenu hermétiquement fermé.

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