RHUMAGRIP comprimés
RHUMAGRIP comprimés
Introduction dans BIAM : 1/8/2000
Dernière mise à jour : 1/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISEProduit(s) : RHUMAGRIP
Evénements :
- octroi d’AMM 18/8/1997
- publication JO de l’AMM 26/4/1998
- mise sur le marché 17/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344379-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 15.60 F
Prix public TTC : 25.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 30 mg
Soit 24.57 mg de pseudoéphédrine base.
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur par effet alpha-sympathomimétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
A – Paracétamol
– Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est à la formation d’un intermédiaire réactif, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
B – Chlorhydrate de pseudoéphédrine
La seudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d’élimination d’environ 5 à 8 heures.
L’excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, influencée par la valeur du pH urinaire. La cinétique d’excétion est accélérée en cas d’acidification des urines.
- ***
En automédication, il est indiqué dans le traitement de courte durée des sensations de ‘nez bouché’ avec maux de tête et/ou fièvre, au cours des rhumes. - CONGESTION NASALE
- CEPHALEE
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arêt du traitement. - RASH
- ERYTHEME
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EFFET ATROPINIQUE
Sécheresse de la bouche, palpitations, insomnie, céphalées, anxiété, sueurs, agitation. - DYSURIE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUES - RETENTION D’URINE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUES - GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
- HALLUCINATION (RARE)
- MISE EN GARDE
– Ne pas laisser à la portée des enfants.
– Ce médicament est résevé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
– En cas de tachycardie, palpitations, nausée, interrompre le traitement. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Lié à la présence du paracétamol :
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
En cas d’insufisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures. - HYPERTHYROIDIE
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle. - AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogènés. - ASSOCIATION AUX SYMPATHOMIMETIQUES
Ne pas associer à un autre sympathomimétique. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait quecette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles antidopage.
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Allergie connue à la pseudoéphédrine et au paracétamol. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
association aux IMAO non selectifs (iproniazide) : risque de poussée hypertensive, d’hyperthermie pouvant être fatale. - ALLAITEMENT (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement :
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
Ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardio-vasculaires (tachycardie) chez le nourrisson. - GROSSESSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse :
– En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsasables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogène chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
– En clinique, un recul important et des études épidémiologiques négatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudoéphédrine.
– La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
En conséquence, la pseudoéphédrine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En cas de détresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce médicament est déconseillée. - ASSOCIATION AVEC LA GUANETHIDINE ET APPARENTES (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec la guanéthidine et les produits apparentés.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Lié au paracétamol :
Symptômes de surdosage :
L’intoxication est à craindre chez les sujets âges et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes : nausées,
vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible
d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des transaminases
hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit
ingéré par lavage gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
– Un traitement symptomatique sera institué.
Lié à la pseudoéphédrine :
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un produit peu toxique (DL 50 chez le rat par voie orale supérieure à 2
g/kg. Cependant, en cas de surdosage, faire un lavage gastrique, donner du charbon activé et acidifier les urines en donnant du chlorure d’ammonium (pour augmenter l’élimination de la pseudoéphédrine).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
* Adultes :
– 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la posologie maximale de 6 comprimés par jour. En cas de nécessité, il est possible de
prendre 2 comprimés par prise.
La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et de 180 mg de pseudoéphédrine.
* Enfant de 12 à 15 ans (35 à 50 kg) :
– 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser la posologie
maximale de 4 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale est de 2 g de paracétamol et de 120 mg de pseudoéphédrine.
– La durée maximale du traitement est de 5 jours.
– En cas d’insuffisance rénale sévère espacer les prise d’au moins 8
heures.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d’eau.