COTRIMOXAZOLE DAKOTA PHARM solution injectable (Hôp)
COTRIMOXAZOLE DAKOTA PHARM solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)Produit(s) : COTRIMOXAZOLE DAKOTA PHARM
Evénements :
- octroi d’AMM 5/1/1983
- publication JO de l’AMM 4/3/1983
- mise sur le marché 10/7/1983
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 555955-1
25
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 20/9/1987
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 5
ml- TRIMETHOPRIME 80 mg
- SULFAMETHOXAZOLE 400 mg
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- DIETHANOLAMINE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- SODIUM PYROSULFITE conservateur (excipient)
- SULFAMIDE VOIE GENERALE ASSOCIE A LA TRIMETHOPRIME (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01E-E01.
– Ce médicament est une association d’un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, la triméthoprime dans la proportion de cinq/un.
-Le sulfaméthoxazole et la triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre : 100/1 et 10/1.
– Le spectre antibactérien est le suivant :
* espèces habituellement sensibles : E.coli, klebsiella, enterobacter, proteus, citrobacter, salmonella, shigella, haemophilus, Vibrio cholerae, listeria, Pneumocystis carinii,Toxoplasma gondii ;
* espèces parfois sensibles : streptocoques A, pneumocoques, serratia, providencia, staphylocoques ;
* certaines espèces sont naturellement résistantes à la triméthoprime ;
cependant, lorsque la souche est sensible au sulfamide, l’association est synergique ;
méningocoques, gonocoques, brucella, acinetobacter, nocardia, actinomycètes ;
* espèces habituellement résistantes :
streptocoques D, pseudomonas, campylobacter, anaérobies (la plupart).
– L’association sulfaméthoxazole-triméthoprime n’est pas active sur :
B.K, tréponèmes, mycoplasmes.
-
Elles procèdent de l’activite antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et de la triméthoprime.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
* Elles sont limitées :
– aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
. uro-génitales, en particulier prostatiques
. méningées
. broncho-pulmonaires aiguës
. infections de l’oreille moyenne
. digestives, en particulier fièvre typhoïde et sigmoïdites.
– aux infections à Pneumocystis carinii et à Toxoplasma gondii.
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE APLASTIQUE
- GRANULOPENIE
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- RASH
- URTICAIRE
- SYNDROME DE LYELL
Quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ont été rapportés. - TROUBLE RENAL
Des altérations de la fonction rénale ont été rapportées. - REACTION LOCALE (RARE)
- DOULEUR SUR LE TRAJET VEINEUX (RARE)
- VEINITE (RARE)
Irritation sur le trajet veineux.
- MISE EN GARDE
. La gravité éventuelle des accidents cutanées possibles doit faire pondérer le benéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
. Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
. En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) la posologie doit être réduite en tenant compte de la clairance de la créatinine. - SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Un contrôle hématologique périodique est recommandé en cas de traitement prolongé ou itératif. - TRAITEMENT PROLONGE
Contrôle hématologique périodique. - TRAITEMENT ITERATIF
Contrôle hématologique périodique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Contrôler les transaminases. - DYSCRASIE SANGUINE
Contrôler hémogramme, plaquettes, réticulocytes. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Contrôler la clairance de la créatinine.
- PREMATURE
- NOUVEAU-NE
- GROSSESSE
En fin de grossesse, ce médicament est contre-indiqué en raison de l’immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.
L’association, sulfamide-triméthoprime s’étant montré tératogène chez l’animal, son utilisation est donc déconseillée, sauf cas particulier la justifiant pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antécédents d’intolérance à l’un des composants (en particulier, intolérance aux sulfamides). - HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- DEFICIT EN G6PD
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l’acide picrique est utilisée.
Il en résulte une surestimation de 10 pour cent.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– adultes et enfants de plus de douze ans :
. dose habituelle : deux ampoules matin et soir.
. cas severes : trois ampoules matin et soir.
– enfants de moins de douze ans :
1ml de solution soit (80 mg de sulfamethoxazole et 16 mg de
trimethoprime) par cinq kilos de poids matin et soir.