Donnez-nous votre avis

DEPRENYL 5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ELDEPRINE
  nom ancien – SELEGILINE-UNICET

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ORION PHARMA

  Produit(s) : DEPRENYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le marché 15/10/1988
  4. rectificatif d’AMM 3/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332193-4
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrément collectivités 6/9/1988
  3. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 100.86 F
  
  Prix public TTC : 123.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SELEGILINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (I.M.A.O. B) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-D01.
     La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine oxydase de type B : elle agit également en inhibant le recaptage des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer l’action de la lévodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La l-sélégiline est rapidement absorbée par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible en raison d’un intense effet de premier passage hépatique. Les études utilisant la C14 sélégiline ont montré que sa demi-vie d’absorption est d’environ 0.5 h. Le Tmax varie de 0.5 à 2 h.
     – Distribution :
     En raison de sa forte lipophilie, la sélégiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrière hématoencéphalique. Le volume de distribution mesuré lors d’études utilisant la C14 sélégiline est d’environ 5 l/kg. La sélégiline est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 94%).
     – Métabolisme :
     La L-sélégiline est fortement métabolisée au niveau du foie. Cinq métabolites sont identifiés dans le plasma dont la L-désméthylsélégiline et la L-méthylamphétamine qui est métabolisée en L-amphétamine. Ces derniers métabolites peuvent être transformés en dérivés parahydroxylés pharmacologiquement inactifs. Il a été montré que la L-amphétamine possède une moindre activité centrale que la D-amphétamine.
     – Elimination :
     La L-sélégiline est excrétée principalement par voie rénale mais aussi dans les fécès. Elle est éliminée sous forme inchangée mais surtout sous forme métabolisée. La demi-vie d’élimination des principaux métabolites est variable. Elle est en moyenne de 2.5 h pour la L-désméthylsélégiline, 18 h pour la L-amphétamine et 21 h pour la méthylamphétamine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Parkinson :
     1- En monothérapie :
     Au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.
     2- En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique :
     * la sélégiline renforce l’action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie.
     * au stade des fluctuations de ªfin de doseº, la sélégiline prolonge l’efficacité de la dopathérapie.
     Deux études pharmaco épidémiologiques ont signalé un excès de mortalité dans certains sous groupes de patients parkinsoniens lors de l’association sélégiline à la lévodopa. Du fait de la méthodologie de ces études et des incertitudes concernant la cause des décès, il n’est pas possible de conclure de manière définitive à l’augmentation du risque, mais il n’est pas possible non plus de l’exclure complètement.
     Dans ces conditions, il est recommandé de bien évaluer le bénéfice/risque lors de l’instauration de l’association sélégiline/lévodopa chez un nouveau patient et dans tous les cas de réévaluer pour chaque patient sous traitement par l’association sélégiline/lévodopa le bénéfice/risque de cette prise en charge en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant d’hypotension orthostatique, d’hypertension artérielle, de troubles du rythme cardiaque et/ou ayant des troubles confusionnels, des hallucinations ou une altération des fonctions cognitives.
  3. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Augmentations modérées des aminotransférases (ASAT et ALAT), qui régressent après l’arrêt du traitement.

  3. BRADYCARDIE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement.
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez ces patients.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez ces patients.
  5. TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez ces patients.
  6. CONFUSION MENTALE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez ces patients.
  7. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez les patients souffrant d’hallucinations ou de détérioration des fonctions cognitives.
  8. GROSSESSE
     Il est rare que la sélégiline soit prescrite chez des patientes en âge de procréer. Si cela était, les études animales n’ont pas démontré d’action tératogène mais il n’existe pas de données concernant l’espèce humaine. Il est nécessaire d’évaluer l’intérêt thérapeutique en regard du risque potentiel.
  9. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées :
     – Antidépresseurs sérotoninergiques purs (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) :
     Risque d’hypertension paroxystique et de symptômes de vasoconstriction périphérique.
     Respecter un délai de 2 semaines entre l’arrêt de l’IMAO (sélégiline) et le début du traitement par l’antidépresseur sérotoninergique, et d’au moins une semaine entre l’arrêt de l’antidépresseur sérotoninergique (sauf pour la fluoxétine : cinq semaines) et le début du traitement par la sélégiline.
     – Péthidine, tramadol:
     Manifestations d’excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique.
     – Sumatriptan :
     Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d’effets sérotoninergiques.
     Respecter un délai de 24 heures entre l’arrêt de l’IMAO (sélégiline) et l’instauration du traitement par le sumatriptan.
     Rappel des contre-indications de la lévodopa
     – états psychotiques graves;
     – maladies cardio-vasculaires sévères, notamment les accidents coronariens aigus;
     – associations avec :
     . les IMAO non sélectifs lorsque la L-Dopa est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase;
     . les neuroleptiques (sauf la clozapine), la réserpine et apparentés.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline.
  – En monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/jour.
  – En association avec la lévodopa : débuter le
  traitement à 5 mg/jour.
  Si une posologie de 10 mg est donnée en une seule prise, celle-ci sera administrée le matin.
  L’adjonction de la sélégiline à la lévodopa doit permettre la diminution de la posologie de cette dernière. La diminution de la lévodopa
  doit être progressive, en fonction de l’amélioration clinique du patient et peut atteindre 30% par paliers de 10% tous les 3 ou 4 jours.

  ---

  Retour à la page d’accueil