NOVALM 400 mg comprimés sécables
NOVALM 400 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – PROCALMADIOL ADRIAN 400MG COMPRIMES
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : LDM SANTEProduit(s) : NOVALM
Evénements :
- octroi d’AMM 19/12/1958
- mise sur le marché 1/1/1959
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333537-9
1
boîte(s)
60
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 14/8/1991
- inscription SS 14/8/1991
- mise sur le marché 15/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 24.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEPROBAMATE 400 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- ANXIOLYTIQUE (CARBAMATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-C01.
-
– Anxiété (en particulier prémédication, insomnie liée à l’anxiété) .
- SOMNOLENCE
Diurne, notamment en début de traitement. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ATAXIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- URTICAIRE
- RASH
maculo-papuleux - PURPURA THROMBOPENIQUE
- BRONCHOSPASME
- ANURIE
- AGRANULOCYTOSE
rare
- ARRET DU TRAITEMENT
Un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé surtout à dose élevée.
Il est donc recommandé de réduire progressivent les doses ou, en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade. - MYASTHENIE
La prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de somnolence diurne. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risque de somnolence diurne. - SUJET AGE
Réduire la posologie. - BOISSONS ALCOOLISEES
Formellement déconseillées pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
– Chez l’animal : un effet tératogène a été mis en èvidence dans certaines espèces.
– Dans l’espèce humaine : un risque tératogène a été évoqué ; ce risque, s’il existe, est vraisemblablement extrêmement faible.
Par conséquent, il reste préférable de ne pas prescrire sans nécessité, pendant le premier trimestre de la grossesse. - ALLAITEMENT
A éviter, en raison du passage important dans le lait maternel, et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau né. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Administration à éviter.
- ENFANT
Forme non adaptée chez l’enfant. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Traitement
– Intoxication aiguë : somnolence, coma, défaillance respiratoire, insuffisance circulatoire.
– Conduite à tenir : lavage gastrique, traitement symptomatique en milieu spécialisé (il n’y a pas d’antidote spécifique).
– Perfuser avec prudence : risque
d’oedème pulmonaire en cas d’incompétence myocardique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Deux à quatre comprimés par jour selon l’intensité des troubles.
Cette posologie peut être augmentée dans les cas sévères.
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.
Mode d’Emploi :
– En règle générale les prescriptions doivent être courtes car peu d’études actuellement
disponibles permettent d’apprécier le maintien de l’efficacité hypnotique ou anxiolytique au long cours.
– Le produit est à administrer de préférence par doses fractionnées.
– A avaler sans croquer avec une gorgée de liquide.