BRONCHEX sirop (arrêt de commercialisation)
BRONCHEX sirop (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL 10290
nom ancien – SIROP D’EUCALYPTOL COMPOSE
Forme : SIROP
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : AEROCIDProduit(s) : BRONCHEX
Evénements :
- octroi d’AMM 27/1/1975
- mise sur le marché 10/9/1975
- publication JO de l’AMM 7/5/1976
- validation de l’AMM 20/11/1996
- arrêt de commercialisation 1/3/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341846-7
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- mise sur le marché 20/5/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CODEINE 0.128 g
- SULFOGAIACOL 3.20 g
- EUCALYPTOL aromatisant
- GLYCEROL excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
– Sulfogaïacol : expectorant.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Codéine :
. le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
. métabolisme hépatique.
. environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
. demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
. traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
- DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESAux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTAux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJETS AGESLié à l’eucalyptol contenu dans l’excipient :
En cas de non respect des doses préconisées. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJETS AGESLié à l’eucalyptol contenu dans l’excipient :
En cas de non respect des doses préconisées.
- MISE EN GARDE
– Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 6.1 degré soit 0.72 g d’alcool par cueillère à soupe.
– Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Cette spécialité contient des terpènes (eucalyptol) qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant. - EPILEPSIE
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpène qui peut abaisser le seuil épileptogène. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence, car elle pourrait être majorée. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10.3 g par cuillère à soupe). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est apppelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament. - GROSSESSE
– Codéine :
Les études effectuée chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
– Sulfogaïacol :
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grosesses exposées au sulfogaïacol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra thérapeutiques.
En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool.
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillé.
Signes de l’intoxication :
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- SOMNOLENCE
- RASH
- VOMISSEMENT
- PRURIT
- ATAXIE
- BRADYPNEE
- APNEE
- MYOSIS
- CRISE CONVULSIVE
- FLUSH
- OEDEME DE LA FACE
- URTICAIRE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- RETENTION D’URINE
Traitement
– Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
– Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis,
convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
– Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte :
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 19.2 mg de codéine.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser
est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La
posologie sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
.
Mode demploi :
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et
limité aux horaires où survient la toux.