ROZEX 0.75 % gel pour application locale
ROZEX 0.75 % gel pour application locale
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
Etat : commercialisé
Laboratoire : GALDERMAProduit(s) : ROZEX
Evénements :
- octroi d’AMM 14/2/1991
- mise sur le marché 2/5/1991
- publication JO de l’AMM 29/10/1991
- rectificatif d’AMM 21/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333669-2
1
tube(s)
30
g
alu verniEvénements :
- agrément collectivités 6/9/1992
- inscription SS 6/9/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.19 F
Prix public TTC : 47.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- METRONIDAZOLE 0.75 g
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- CARBOMERE 940 excipient
- EDETATE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (ANTIINFECTIEUX) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D10A-F10.
Le métronidazole est un antiparasitaire et un anti-bactérien actif sur de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie. Son mécanisme d’action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex gel, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32.9 ng/ml (14.8 à 54.4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1% de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0.25 et 4 heures après administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de Rozex gel.
* Données de sécurité précliniques
Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.
- ***
Traitement local de la rosacée. - ACNE ROSACEE
- IRRITATION LOCALE (RARE)
Généralement mineure. - PICOTEMENT
Réaction mineure. - PRURIT
Réaction mineure. - SENSATION DE BRULURE
Réaction mineure. - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
Réaction immédiate.
- EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
- INTOLERANCE LOCALE
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale. - EXPOSITION AU SOLEIL
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil ni aux rayonnements ultra-violets. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du métronidazole lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le métronidazole pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison du passage du métronidazole dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Deux applications par jour.
– La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
.
Mode d’emploi :
Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, après la toilette.