ANCOTIL 500 mg comprimés

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ANCOTIL 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO-2-9915


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ICN PHARMACEUTICALS France

    Produit(s) : ANCOTIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/11/1972
    2. mise sur le marché 1/1/1974
    3. validation de l’AMM 20/1/1998
    4. rectificatif d’AMM 3/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 317964-3

    1
    tube(s)
    100
    unité(s)
    polypropylène
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/5/1973
    2. inscription SS 4/9/1974


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 314.56 F

    Prix public TTC : 361.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J02A-X01.
      Activité : fongistatique chez l’homme, aux doses thérapeutiques.
      Ð Spectre naturel : candida sérotype A, Cryptococcus neoformans, les agents des chromomycoses et, à un moindre degré, aspergillus.
      Ð Mode d’action : les cellules des agents pathogènes sensibles à Ancotil peuvent absorber la flucytosine (5-FC), ensuite métabolisée en 5-fluorouracil (5-FU) par l’intermédiaire d’une cytosine déaminase spécifique. La quantité de 5-FU incorporée dans les acides ribonucléiques de l’agent pathogène est proportionnelle à la sensibilité de ce dernier.
      Ð Résistance : possible, en raison :
      – de cas de résistance primaire. Seule une étude in vitro de la souche en cause permet d’en évaluer la sensibilité (cf Mises en garde et Précautions d’emploi) ;
      – de risque de résistance acquise au cours du traitement. L’association à un autre antifongique est recommandée.
      Des souches initialement sensibles à Ancotil peuvent acquérir une résistance au cours du traitement. Il est donc recommandé d’évaluer la sensibilité de ces souches avant et également pendant le traitement. (La méthode décrite par Shadomy et Speller est bien adaptée). L’utilisation des disques de 5-FC est recommandée.
      Pour quelques espèces d’agents pathogènes, une synergie a été démontrée in vitro et in vivo avec une association d’Ancotil et d’amphotéricine B, particulièrement prononcée dans le cas des organismes à sensibilité réduite à Ancotil.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption : administré par voie orale, ce traitement est résorbé à 90 % par le tractus digestif et produit les mêmes concentrations que celles observées après une perfusion IV de courte durée avec une dose identique. Après administration IV unique, les concentrations sériques maximales sont approximativement équivalentes, en microgramme/ml, à la dose administrée en mg/kg.
      – Distribution : le volume de distribution est compris entre 0,5 et 1 l/kg. Ce médicament diffuse à tout l’organisme, y compris dans le LCR, en se fixant très peu (5%) aux protéines plasmatiques.
      Les concentrations urinaires de ce médicament sont toujours supérieures aux concentrations plasmatiques, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
      – Métabolisme : plus de 90 % de la dose de flucytosine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
      La flucytosine est métabolisée (probablement par des bactéries intestinales) en 5-fluorouracil (5-FU).
      Le rapport des concentrations plasmatiques de 5-FU/5-FC est faible.
      – Elimination : la demi-vie plasmatique est de 3 à 6 heures. L’élimination est rapide par voie rénale, par filtration glomérulaire essentiellement, sous forme inchangée. Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie plasmatique est prolongée ; il est donc nécessaire d’adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d’administration).
      La flucytosine est dialysable.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Ð Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d’aspergilloses.
      Ð Association à un autre antifongique :
      Il est indispensable d’utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses.
      L’association avec l’amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.
    3. MYCOSE
    4. CANDIDOSE
    5. CRYPTOCOCCOSE
    6. CHROMOMYCOSE
    7. ASPERGILLOSE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF
      Troubles digestifs à type de nausées, diarrhées, plus rarement vomissements.
    3. NAUSEE
    4. DIARRHEE
    5. VOMISSEMENT (RARE)
    6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Troubles hématologiques (leucopénie, thrombopénie) : le plus souvent modérés et transitoires et plus fréquents en cas d’insuffisance rénale ou lorsque les taux sériques de flucytosine sont supérieurs à 100 microg/ml. Des atteintes plus sévères (aplasies, agranulocytoses) éventuellement irréversibles et pouvant exceptionnellement conduire au décès ont parfois été observées, le plus souvent chez des malades soumis, par ailleurs, à un traitement ayant une toxicité médullaire.
    7. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      CONCENTRATION ELEVEE

      Le plus souvent modérée et transitoire et plus fréquent en cas d’insuffisance rénale ou lorsque les taux sériques de flucytosine sont supérieurs à 100 microg/ml.

    8. THROMBOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      CONCENTRATION ELEVEE

      Le plus souvent modérée et transitoire et plus fréquent en cas d’insuffisance rénale ou lorsque les taux sériques de flucytosine sont supérieurs à 100 microg/ml.

    9. APLASIE MEDULLAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT IMMUNOSUPPRESSEUR

      Des atteintes plus sévères (aplasies, agranulocytoses) éventuellement irréversibles et pouvant exceptionnellement conduire au décès ont parfois été observées, le plus souvent chez des malades soumis, par ailleurs, à un traitement ayant une toxicité médullaire.

    10. AGRANULOCYTOSE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT IMMUNOSUPPRESSEUR

      Des atteintes plus sévères (aplasies, agranulocytoses) éventuellement irréversibles et pouvant exceptionnellement conduire au décès ont parfois été observées, le plus souvent chez des malades soumis, par ailleurs, à un traitement ayant une toxicité médullaire.

    11. TOXICITE HEPATIQUE
      Atteintes hépatiques : une élévation du taux des transaminases (ASAT, ALAT), des phosphatases alcalines, régressive à l’arrêt du traitement ainsi que de rares hépatites aiguës ont parfois été observées.
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Une élévation du taux des transaminases (ASAT, ALAT) régressive à l’arrêt du traitement ainsi que de rares hépatites aiguës ont parfois été observées.
    13. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Une élévation du taux des phosphatases alcalines, régressive à l’arrêt du traitement ainsi que de rares hépatites aiguës ont parfois été observées.
    14. HEPATITE AIGUE (RARE)
    15. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Troubles cardiaques habituellement d’allure ischémique.
    16. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Rares cas de rashs cutanés et exceptionnels cas de syndrome de Lyell.
    17. RASH (RARE)
      Manifestation allergique.
    18. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.

    Précautions d’emploi

    2. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Le traitement initial sera entrepris après identification de la souche et évaluation de sa sensibilité vis-à-vis de la flucytosine, étant donné de possibles résistances primaires.

      Il sera poursuivi sous surveillance médicale régulière.
    3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      Chez l’enfant de moins de 6 ans, qui ne peut pas avaler les comprimés compte tenu de leur taille, il est possible de les broyer afin d’en faciliter l’administration.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Ð La posologie sera adaptée à la clairance de la créatinine.
      Ð L’élimination de ce médicament étant exclusivement rénale, il est nécessaire, en cas d’insuffisance rénale ou d’association avec un médicament néphrotoxique susceptible de modifier la fonction rénale, de contrôler régulièrement la clairance de la créatinine et d’adapter la posologie en fonction de cette clairance (cf Posologie et Mode d’administration).
    5. DIALYSE
      65 à 75% d’Ancotil présent dans l’organisme sont éliminés par hémodialyse. Par conséquent, chez les malades dialysés, l’administration de ce médicament doit être renouvelée après chaque dialyse ou épuration.
    6. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      – Il est recommandé de pratiquer un hémogramme : surveillance régulière notamment en début de traitement.

    7. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Il est recommandé de pratiquer un bilan hépatique (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) : surveillance régulière notamment en début de traitement.

    8. ASSOCIATION A DES SUBSTANCES NEPHROTOXIQUES
      L’élimination de ce médicament étant exclusivement rénale, il est nécessaire, en cas d’association avec un médicament néphrotoxique susceptible de modifier la fonction rénale, de contrôler régulièrement la clairance de la créatinine et d’adapter la posologie en fonction de cette clairance (cf Posologie et Mode d’administration).
    9. ALLAITEMENT
      Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. Toutefois, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est à éviter en raison de l’absorption digestive importante de la flucytosine.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la flucytosine.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la flucytosine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
    2. TOXICITE HEMATOLOGIQUE

    Traitement

    En cas de surdosage pouvant notamment résulter d’une altération de la fonction rénale, on doit s’attendre à une exagération des effets secondaires, notamment hématologiques. Il faut donc surveiller de façon très stricte l’hémogramme.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    La posologie varie de 100 à 200 mg/kg par jour selon la nature de l’infection, sa localisation et la sensibilité de l’agent responsable.
    La durée du traitement est également fonction du type d’infection, de sa localisation, de l’agent
    responsable.
    La posologie journalière doit être répartie en 3 ou 4 prises.
    Ð Utilisation chez les insuffisants rénaux :
    Les doses seront administrées à de plus larges intervalles selon le schéma posologique suivant :
    – Clairance de la créatinine > 40
    ml/min : la dose par prise est de 25 à 50 mg/kg à intervalle de 6 h,
    – Clairance de la créatinine entre 20 et 40 ml/min : la dose par prise est de 25 à 50 mg/kg à intervalle de 12 h,
    – Clairance de la créatinine entre 10 et 20 ml/min : la dose par prise
    est de 25 à 50 mg/kg à intervalle de 24 h,
    – Clairance de la créatinine <10 ml/min : une dose unique de 25 mg/kg puis un contrôle plasmatique 12 heures après la dose initiale, avant de renouveler la dose.
    Ð Malades en dialyse :
    La flucytosine étant
    dialysable, la dose de ce médicament doit être renouvelée après chaque séance d’épuration.
    Ð Association avec d’autres antifongiques :
    – L’association flucytosine-amphotéricine B est synergique : elle permet parfois de réduire la posologie et de
    diminuer le risque d’apparition de résistances secondaires à la flucytosine.
    – Il ne semble pas y avoir d’antagonisme avec les dérivés imidazolés.

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