PHENERGAN 2.5 pour cent solution injectable
PHENERGAN 2.5 pour cent solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 3277 RP
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : PHENERGAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/4/1948
- octroi d’AMM 2/7/1973
- validation de l’AMM 4/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308224-0
5
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription SS 31/8/1962
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.43 F
Prix public TTC : 17.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PROMETHAZINE 2.50 g
Sous forme de 2.82 g de chlorhydrate de prométhazine.
- POTASSIUM DISULFITE conservateur (excipient)
- SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- GENTISATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D02.
Prométhazine :
Antihistaminique H 1 , phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Prométhazine :
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 à 80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale, et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, le sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variations physiopathologiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOUVEAU-NE - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
L’utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration d’adrénaline.
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l(c)hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d(c)iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation). - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison du risque d’accumulation). - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et médicaments contenant de l(c)alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - GROSSESSE
Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.
– En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Aspect foetotoxique (2 e et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
A d’autres phénothiazines : en raison de la présence de prométhazine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire : en raison de la présence de prométhazine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison de la présence de prométhazine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
* Signes d’un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
* Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
profonde
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans :
– Une ampoule, à renouveler en cas de besoin une fois.
.
Mode d’emploi :
– Voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse.