PADERYL 19.5 mg comprimés enrobés
PADERYL 19.5 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – F-650
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : GERDAProduit(s) : PADERYL
Evénements :
- mise sur le marché 15/12/1942
- octroi d’AMM 16/3/1955
- validation de l’AMM 30/10/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307759-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
rouge orangeEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 10.08 F
Prix public TTC : 17.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CODEINE PHOSPHATE 19.50 mg
Quantité correspondant à 15.22 mg de codéine
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GOMME LAQUE DECIREE BLANCHIE enrobage
- SEPIFILM SC BLANC enrobage
- JAUNE ORANGE S colorant (enrobage)
- SACCHAROSE enrobage
- CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
– Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Codéine par voie orale :
* Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
* Métabolisme hépatique.
* Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
* Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
* Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
- DEPENDANCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESAux doses suprathérapeutiques, risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau né de mère intoxiquée à la codéine.
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTAux doses suprathérapeutiques, risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau né de mère intoxiquée à la codéine.
- MISE EN GARDE
– Dépendance :
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence car elle pourrait être majorée. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Traitement
– Signes chez l’adulte : dépression aigüe des centres respiratoires (cyanose, bradypnée); somnolence, rash, vomissements ; prurit; ataxie.
– Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires; myosis ;
convulsions; flush et oedème du visage;éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
– Traitement : assistance respiratoire; Naloxone en cas d’intoxication massive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Un comprimé contient environ quinze milligrammes de codéine base.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas
dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
La posologie usuelle chez l’adulte est d’un à deux comprimés, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser huit comprimés par jour.
Les prises devront être espacées de six
heures au minimum.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par
rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.