GENTOGRAM 160 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
GENTOGRAM 160 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : GENTOGRAM
Evénements :
- octroi d’AMM 27/3/1981
- publication JO de l’AMM 19/4/1981
- mise sur le marché 15/1/1982
- arrêt de commercialisation 1/3/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324440-6
1
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- inscription SS 5/9/1981
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- GENTAMICINE SULFATE 160 mg
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
De la famille des aminoglycosides.
Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI inférieur ou égale à quatre mg/l) : plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
– Staphylocoques méticilline-sensibles,
– L. monocytogenes,
– H. influenzae,
– B. catarrhalis,
– Campylobacter,
– Pasteurella,
– E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Yersinia.
2 / Espèces résistantes (CMI supérieur à huit mg/l) : au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’) :
– Streptocoques, Entérocoques *,
– P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans,
– Bactéries anaérobies strictes,
– Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
– Nocardia,
– Staphylocoques méticilline-résistants,
– A. baumanii.
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa.
*Remarque : en ce qui concerne les Streptocoques, Entérocoques :(dans certaines indications, la Gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (Streptocoques, Entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine.
.N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram moins définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
– rénales, urologiques et génitales,
– septicémiques et endocarditiques,
– méningées (en y ajoutant un traitement local),
– respiratoires,
– cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
– articulaires.
- TOXICITE RENALE
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUEPeut aussi être en rapport avec une insuffisance rénale antérieure ou l’association à des produits réputés néphrotoxiques.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT PROLONGEFavorisée par une insuffisance rénale préexistante notamment insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés, ou par des associations à des produits ototoxiques.
- REACTION ALLERGIQUE
Mineures.
Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement. - RASH
Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement. - URTICAIRE
Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.
- CONTROLE MEDICAL
La néphrotoxicité et l’ototoxicité de Gentogram 160mg imposent une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive.
Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible. - ATTEINTE AUDITIVE
Prudence chez les sujets porteurs d’anomalie vestibulaire et cochléaire. - TRAITEMENT ITERATIF
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESCompte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Eviter l’association aux diurétiques très actifs (diurétiques de l’anse) et, en général, tout produit ototoxique et néphrotoxique. - GROSSESSE
L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus). - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est négligeable. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale,informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
- MYASTHENIE
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPO-ACOUSIE
Pré-existante. - SUJETS DE MOINS DE 50 KG
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique.
Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez
les sujets atteints d’insuffisance rénale.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
En présence d’une fonction rénale normale :
Dose unique journalière: une ampoule de Gentogram 160 mg par jour en une seule injection par voie intramusculaire.
Respecter un délai d’environ vingt quatre heures entre les
injections.
.
Incompatibilité Physico-Chimique:
Eviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou dans une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.