AUGMENTIN 500 mg/125 mg ADULTES poudre pour suspension buvable en sachet
AUGMENTIN 500 mg/125 mg ADULTES poudre pour suspension buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : AUGMENTIN
Evénements :
- octroi d’AMM 22/6/1982
- publication JO de l’AMM 30/7/1982
- mise sur le march 15/6/1984
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325623-7
12
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 13/5/1984
- inscription SS 13/5/1986
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 73.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 3.90
g- AMOXICILLINE 500 mg
Amoxicilline trihydrate, quantit exprime en amoxicilline. - CLAVULANIQUE ACIDE 125 mg
Clavulanate de potassium, quantit exprime en acide clavulanique.
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AROME CITRON excipient
- AROME PECHE excipient
- AROME FRAISE excipient
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
L’Augmentin est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des pnicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irrversiblement la plupart des pnicillinases produites par des bactries Gram positif et Gram ngatif.
De ce fait, l’Augmentin se montre actif sur un nombre important de bactries y compris les bactries rsistantes par scrtion de bta-lactamases de type essentiellement pnicillinases, que cette rsistance soit acquise (staphylocoque dor, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
Spectre d’activit antibactrienne :
1 – Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
S. pneumoniae pnicilline-sensible.
Staphylocoques mti-S.
E. faecalis, L. monocytogenes.
C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
H. influenzae, Haemophilus sp, Clostridium sp., P. acnes.
B. catarrhalis.
Peptostreptococcus, Actinomyces.
P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
Leptospires, Borrelia, Treponema .
Capnocytophaga, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp., Fusobacterium.
A. actinomycetem comitans.
2 – Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
Staphylocoques mti-R
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp.,
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries.
3 – Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R.
E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament.
Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de l’infection peuvent tre multiples et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce mdicament prsente un intrt tout particulier dans les indications suivantes :
– otites moyennes aigus du jeune enfant, otites rcidivantes,
– sinusites,
– angines rcidivantes, amygdalites chroniques,
– surinfections de bronchites aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans, en cas de risque volutif ou en seconde intention,
– surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
– infections urinaires rcidivantes ou compliques l’exclusion des prostatites,
– infections gyncologiques hautes l’exclusion des infections chlamydiae,
– infections stomatologiques svres : abcs, phlegmons, cellulites, parodontites.
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
- DIARRHEE
- SELLE MOLLE
- DYSPEPSIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE
Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Des augmentations modres et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont t occasionnellement rapportes. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Des augmentations modres et asymptomatiques ont t occasionnellement rapportes. - HEPATITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
HOMME
TRAITEMENT PROLONGEDes cas d’hpatite, gnralement cholestatique ou mixte, ont t occasionnellement rapports. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours.
Les symptmes, notamment l’ictre qui parat constant, apparaissent au cours ou la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines aprs l’arrt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire. L’volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines.
Quelques cas extrment rares d’volution fatale ont t observs. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ANEMIE
Rversible. - LEUCOPENIE
Rversible. - THROMBOPENIE
Rversible. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine. - TRAITEMENT PROLONGE
Le risque de survenue d’effet indsirable hpatique (cholestase) est majore en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatiques et rnales. - ATTEINTE HEPATIQUE
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit tre utilise avec prcaution en cas d’atteinte hpatique. - REGIME RESTRICTIF
Tenir compte de l’apport :
– en potassium : 21.23 mg soit 0.54 mmol par sachet
– en sodium : 0.04 mg soit 0.002 mmol par sachet
– en saccharose : environ 3 g par sachet. - GROSSESSE
Les tudes ralises chez l’animal n’ont montr aucun effet tratogne. Cependant, l’exprience clinique tant limite, l’administration pendant la grossesse doit tre vite, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considere comme indispensable. - ALLAITEMENT
Hormis le risque thorique de sensibilisation li au passage de l’amoxicilline dans le lait maternel l’tat de traces, il n’y a pas d’effet nfaste pour l’enfant.
- ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
Allergie aux antibiotiques du groupe des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines ) : tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines. - MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Infections par les virus du groupe herps, notamment mononuclose infectieuse (risque accru de phnomnes cutans). - ATTEINTE HEPATIQUE
Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas d’antcdent d’atteinte hpatique lie l’association amoxicilline/acide clavulanique. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Incidences sur les paramtres biologiques :
de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend :
– diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
– interfrer dans la dtermination du taux de protides totaux du srum par raction colore,
– donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
De plus on a observ de fausses positivations du test de Coombs.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte. Les manifestations possibles pourraient tre neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulirement l’quilibre hydro-lectrolytique. L’amoxicilline et
l’acide clavulanique peuvent tre limins par hmodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Posologies exprimes en amoxicilline :
– Adultes :
Un virgule cinq grammes par jour en trois prises (un gramme par jour peut tre suffisant au cours d’infections urinaires basses).
Cette posologie peut tre augmente quatre sachets
par jour, soit deux grammes par jour en traitement de relais de la voie injectable.
– Enfants de plus de trente mois :
Quarante cinquante mg/kg/j en trois ou quatre prises.
Pour garantir une bonne tolrance digestive, il est recommand de :
.
multiplier les prises plutt que majorer la dose unitaire,
. faire prendre le mdicament au dbut des repas.
.
Posologie Particulire :
Chez l’insuffisant rnal :
– Adultes :
. clairance de la cratinine suprieure trente ml/min : pas d’adaptation
ncessaire.
. clairance de la cratinine entre dix et trente ml/min : cinq cents mg toutes les douze heures.
. clairance de la cratinine infrieure dix ml/min : cinq cents mg par jour.
Hmodialyse : cinq cents mg/jour. Cinq cents mg supplmentaires
pendant et aprs la dialyse.
– Enfants :
. clairance de la cratinine suprieure trente ml/min : pas d’adaptation ncessaire
. clairance de la cratinine entre dix et trente ml/min : quinze mg/kg/prise au maximum, deux fois par jour
. clairance de la
cratinine infrieure dix ml/min : quinze mg/kg/jour au maximum.
Hmodialyse : quinze mg/kg/jour. Quinze mg/kg supplmentaire pendant et aprs la dialyse.