DIGITALINE NATIVELLE 0,1 % sol buv (arrt de commercialisation)
DIGITALINE NATIVELLE 0,1 % sol buv (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCEProduit(s) : DIGITALINE NATIVELLE
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1913
- octroi d’AMM 6/4/1943
- validation de l’AMM 14/11/1988
- arrt de commercialisation 1/4/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303134-3
1
flacon(s) compte-gouttes
10
ml
verreEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
- agrment collectivits 12/1/1982
- arrt de commercialisation 1/4/1993
- radiation collectivits 24/3/1996
- radiation SS 12/4/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 5.82 F
Prix public TTC : 10.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DIGITOXINE 0.10 g
DIGITALINE NATIVELLE
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- GLYCEROL excipient
- EAU DISTILLEE excipient
- GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01A-A04.
GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE.
– EFFET INOTROPE POSITIF.
– EFFET CHRONOTROPE NEGATIF PEU MARQUE SUR LE SINUS ET LIE DE FACON PLUS IMPORTANTE A L’AUGMENTATION DU TONUS VAGAL ET A LA REDUCTION DU TONUS SYMPATHIQUE.
– EFFET DROMOTROPE NEGATIF AU NIVEAU DU NOEUD AURICULO-VENTRICULAIRE, A L’ORIGINE DU RALENTISSEMENT DES TACHYCARDIES SUPRAVENTRICULAIRES PAR REDUCTION DU NOMBRE D’INFLUX QUI TRAVERSENT LE NOEUD AURICULO-VENTRICULAIRE; PAS D’ACTION SUR LA CONDUCTION INTRAVENTRICULAIRE.
– EFFET BATHMOTROPE POSITIF: AUGMENTE L’EXCITABILITE DE LA FIBRE MYOCARDIQUE AUX DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES.
DANS L’INSUFFISANCE CARDIAQUE, L’AUGMENTATION DU DEBIT CARDIAQUE EST LIEE A L’EFFET INOTROPE ET A DES EFFETS EXTRACARDIAQUES CONDUISANT A LA REDUCTION DE LA PRE- ET DE LA POST-CHARGE.
LA DIGITALINE NATIVELLE, CARACTERISEE PAR UNE ABSORPTION DIGESTIVE TOTALE ET UNE ACTION THERAPEUTIQUE PROLONGEE, PRESENTE L’AVANTAGE DE MAINTENIR DANS L’ORGANISME UNE QUANTITE STABLE DE GLUCOSIDE MEME EN CAS D’OMISSIONS SPORADIQUES DES PRISES.
-
– INSUFFISANCE CARDIAQUE A BAS DEBIT (GENERALEMENT EN ASSOCIATION AUX DIURETIQUES), EN PARTICULIER LORSQU’EXISTE UNE FIBRILLATION AURICULAIRE.
– TROUBLES DU RYTHME SUPRAVENTRICULAIRE: RALENTISSEMENT OU REDUCTION DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE OU DU FLUTTER AURICULAIRE.
REMARQUE: L’INSUFFISANCE CARDIAQUE A DEBIT ELEVE (ANEMIE GRAVE, CARDIOTHYREOSE, FISTULE ARTERIO-VEINEUSE, AVITAMINOSE B1) ET CELLE LIEE A UN OBSTACLE MECANIQUE OU L’INSUFFISANCE CARDIAQUE DU COEUR PULMONAIRE CHRONIQUE NE CONSTITUENT PAS DES INDICATIONS POUR LES DIGITALIQUES.
- HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
- PURPURA THROMBOPENIQUE (EXCEPTIONNEL)
- GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE
PREMIER SIGNE D’UN SURDOSAGE. - VOMISSEMENT
PREMIER SIGNE D’UN SURDOSAGE. - DIARRHEE
PREMIER SIGNE D’UN SURDOSAGE. - ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
A l’ECG l’aspect en cupule du segment STest habituel et traduit une imprgnation digitalique et nullement un surdosage.
- MISE EN GARDE
L’ARRET DES DIGITALIQUES EST IMPERATIF EN CAS D’HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE (NOTAMMENT EXTRASYSTOLES) LIEE A UNE HYPERSENSIBILITE OU A UN SURDOSAGE.L’ARRET EST CONSEILLE AVANT UN CHOC ELECTRIQUE; CELUI-CI NE SERA EFFECTUE QU’APRES UN DELAI, PAR EXEMPLE, DE 1 A 2 DEMI-VIE. - HYPOKALIEMIE
L’HYPOKALIEMIE POUVANT AUGMENTER LA TOXICITE DES DIGITALIQUES, ON RECHERCHERA L’EXISTENCE DE FACTEURS FAVORISANTS: DIURETIQUES, LAXATIFS STIMULANTS, CORTICOIDES, AMPHOTERICINE B I.V.; AU BESOIN AVANT TRAITEMENT, UNE KALIEMIE SERA EFFECTUEE ET L’HYPOKALIEMIE CORRIGEE, ET, EN COURS DE TRAITEMENT, LA KALIEMIE SERA PERIODIQUEMENT CONTROLEE. - SUJET AGE
REDUIRE LA POSOLOGIE. - HYPOXIE
PAR INSUFFISANCE RESPIRATOIRE. REDUIRE LA POSOLOGIE. - HYPOTHYROIDIE
REDUIRE LA POSOLOGIE. - INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
REDUIRE LA POSOLOGIE. - HYPERCALCEMIE
REDUIRE LA POSOLOGIE. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
REDUIRE LA POSOLOGIE. - INSUFFISANCE RENALE
REDUIRE LA POSOLOGIE. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
REDUIRE LA POSOLOGIE EN DEBUT DE TRAITEMENT SI UN AUTRE DIGITALIQUE A ETE PRESCRIT LES JOURS PRECEDENTS. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
SURVEILLANCE STRICTE (ECG) EN DEBUT DE TRAITEMENT DANS LES INSUFFISANCES CARDIAQUES AVEC BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE. - GROSSESSE
– CHEZ L’ANIMAL: ABSENCE D’ETUDE EXPERIMENTALE;
– CHEZ L’ESPECE HUMAINE:PAS D’ETUDE EPIDEMIOLOGIQUE, PAS DE CAS DE MALFORMATION RAPPORTEE A CE JOUR, NEANMOINS COMPTE TENU DE SA LONGUE DEMI-VIE, PAR MESURE DE PRUDENCE LA PRESCRIPTION DE DIGITALINE EST DECONSEILLEE PENDANT LA GROSSESSE. - ALLAITEMENT
EN L’ABSENCE DE DONNEE SUR LE PASSAGE DANS LE LAIT MATERNEL LE RISQUE N’EST PAS CONNU.
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Du 2me et 3me degr non appareill. - HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
NOTAMMENT EXTRASYSTOLES.
SURVIENT QUAND LE MALADE EST ENCORE SOUS L’ACTION D’UN DIGITALIQUE.
N.B.: LES EXTRASYSTOLES VENTRICULAIRES CHEZ UN INSUFFISANT CARDIAQUE NON DIGITALISE NE SONT PAS UNE CONTRE-INDICATION. - TACHYCARDIE
- FIBRILLATION VENTRICULAIRE
- FIBRILLATION AURICULAIRE
ASSOCIEE A UN SYNDROME DE WOLFF-PARKINSON-WHITE. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
- CALCITHERAPIE IV
CHEZ LE MALADE DIGITALISE.
Traitement
* SYMPTOMES:
TROUBLES DIGESTIFS (ANOREXIE, NAUSEES, VOMISSEMENTS, DIARRHEES),
CEPHALEES, VERTIGES, COLORATION EN JAUNE DE LA VISION; SURTOUT
TROUBLES CARDIAQUES: TOUS LES TROUBLES DE CONDUCTION ET
D’EXCITABILITE PEUVENT ETRE OBSERVES.
* CONDUITE D’URGENCE:
– DANS LE CAS DE SURDOSAGE THERAPEUTIQUE: SUPPRESSION COMPLETE DU
DIGITALIQUE (CE QUI SUFFIT LE PLUS SOUVENT A FAIRE DISPARAITRE LES
TROUBLES) ET REPOS AU LIT.
S’ABSTENIR D’ANTIARYTHMIQUE OU D’ISOPRENALINE A FORTES DOSES; EN CAS
DE BRADYCARDIE: ATROPINE; EN CAS D’HYPEREXCITABILITE MYOCARDIQUE:
PHENYTOINE, LIDOCAINE.
– DANS LE CAS D’INTOXICATION MASSIVE: HOSPITALISATION POUR
SURVEILLANCE PAR MONITEUR CARDIAQUE ET MONTEE D’UNE SONDE
ENDOCAVITAIRE.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– ADULTES: LA DOSE INITIALE TOTALE POUR REALISER UNE DIGITALISATION
D’ATTAQUE OPTIMALE VARIE EN FONCTION DU POIDS DU PATIENT DE
0,8 A 1,2 MG (40 A 60 GOUTTES); ELLE S’ADMINISTRE EN 2 A 4 JOURS.
LA DOSE D’ENTRETIEN HEBDOMADAIRE EST DE 0,4 A 0,8 MG (20 A 40
GOUTTES) A REPARTIR SUR PLUSIEURS JOURS DE LA SEMAINE.
– ENFANTS:
SOLUTE BUVABLE A 1 P. MILLE (UNE GOUTTE CONTIENT 20 MICROGRAMMES).
POIDS INFERIEUR A 4 KG:
TRAITEMENT D’ENTRETIEN: 5 A 6 GOUTTES PAR SEMAINE.
POIDS COMPRIS ENTRE 4 ET 10 KG:
TRAITEMENT D’ENTRETIEN: 8 A 10 GOUTTES PAR SEMAINE.
POIDS COMPRIS ENTRE 10 ET 20 KG:
TRAITEMENT D’ENTRETIEN: 12 A 15 GOUTTES PAR SEMAINE.
.
.
Posologie Particulire:
– EN CAS D’INSUFFISANCE HEPATIQUE ASSOCIEE A UNE INSUFFISANCE RENALE,
REDUIRE TRES FORTEMENT LA POSOLOGIE: LA DIGOXINE ISSUE DU METABOLISME
HEPATIQUE DE LA DIGITALINE RISQUE EN EFFET D’ATTEINDRE DES TAUX
TOXIQUES.
– CHEZ LE SUJET AGE, LA POSOLOGIE DOIT ETRE PLUS FAIBLE QUE CHEZ
L’ADULTE JEUNE (REDUCTION DE LA MASSE MUSCULAIRE, DE LA KALIEMIE
ET DE LA MAGNESEMIE).