FEBRECTOL NOURRISSONS suppositoires
FEBRECTOL NOURRISSONS suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 22-04C
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : nourrisson de 6 30 mois
Etat : commercialis
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : FEBRECTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 17/1/1964
- mise sur le march 15/10/1964
- publication JO de l’AMM 14/11/1964
- validation de l’AMM 20/11/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303935-6
1
plaquette(s) thermoforme(s)
6
unit(s)
PE/aluEvénements :
- inscription SS 22/4/1964
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.17 F
Prix public TTC : 11.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 1.10
g- PARACETAMOL 0.15 g
- PIN ESSENCE 0.02 g
Pin sylvestre
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Association de paractamol et d’huile essentielle de pin sylvestre, traditionnellement considre comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les drivs terpniques (huile de pin sylvestre) peuvent abaisser le seuil pileptogne.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
Par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
– Distribution :
Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme :
Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination :
L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
Par voie rectale la demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
- ***
Traitement antipyrtique au cours des affections bronchiques aigus bnignes. - FIEVRE
- BRONCHITE AIGUE
- RASH (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique.
- MISE EN GARDE
– Posologie leve :
Cette spcialit contient des terpnes (huile de pin sylvestre) qui peuvent entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter la posologie. - ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommande tant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
– Symptmes :
Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir q’un surdosage, partir de 10 g de paractamol, et partir de 150 mg/kg
de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant
aller jusqu’au coma et la mort.
Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
–
Conduite d’urgence :
* Transfert immdiat en milieu hospitalier,
* Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
* Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
* Le traitement du
surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
* Un traitement symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’enfant de huit douze kilogrammes (soit environ de six trente mois).
Il existe des dosages plus adapts pour l’enfant de plus de douze kilogrammes.
La dose quotidienne recommande est de soixante milligrammes par
kilogramme par jour. Pas plus de quatre suppositoires par jour.
La posologie usuelle est de :
– Enfant de dix douze kilogrammes (soit environ un an trente mois) :
Un suppositoire cent cinquante milligrammes renouveler en cas de besoin au bout de
six heures sans dpasser quatre suppositoires par jour.
– Enfant de huit dix kilogrammes (soit environ six mois un an) :
Un suppositoire cent cinquante milligrammes renouveler en cas de besoin au bout de six heures sans dpasser trois
suppositoires par jour.
Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
Elles doivent tre espaces de prfrence de six heures, voire de
quatre heures au minimum.
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Posologie particulire :
– Insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.