FLUTAMIDE MSD 250 mg comprims
FLUTAMIDE MSD 250 mg comprims
Introduction dans BIAM : 15/2/2000
Dernière mise à jour : 15/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : FLUTAMIDE MSD
Evénements :
- octroi d’AMM 5/2/1999
- publication JO de l’AMM 13/8/1999
- mise sur le march 22/11/1999
- rectificatif d’AMM 14/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349496-5
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
jaune pleEvénements :
- agrment collectivits 26/6/1999
- inscription SS 26/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
100 %
Prix Pharmacien HT : 128.71 F
Prix public TTC : 182.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUTAMIDE 250 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
Le flutamide est un anti-androgne pur non strodien. Il agit en bloquant les rcepteurs androgniques prostatiques.
Le flutamide est dpourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrnaliennes.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Le flutamide est rapidement absorb et mtabolis. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrt principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingre est retrouve dans les fces aprs 72 heures.
Le mtabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet g.
Le mtabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluoromthyl) phnol.
La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protines plasmatiques est de l’ordre de 94%.
- ***
Cancer de la prostate avec mtastases. - CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Gnralement rversible l’arrt du traitement. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Des cas exceptionnels d’hpatites graves, voire mortels, ont toutefois t rapports. - GYNECOMASTIE
- SENSIBILITE MAMMAIRE
- METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
- SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- ANEMIE
- CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
Trs exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont t rapports. - COLORATION DE L’URINE
Une modification de la coloration des urines a t dcrite chez quelques patients. - BOUFFEE DE CHALEUR
Gnralement secondaire la castration (troubles lis l’hypoandrognie). - LIBIDO(DIMINUTION)
Gnralement secondaire la castration (troubles lis l’hypoandrognie). - IMPUISSANCE
Gnralement secondaire la castration (troubles lis l’hypoandrognie).
- MISE EN GARDE
– Surveillance de la fonction hpatique :
Contrle priodique de la fonction hpatique. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
En cas d’ictre ou de prurit, d’urine fonces, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthnie, d’anorexie, de nauses ou de vomissements persistants, il est recommand de procder aux dosages des enzymes hpatiques. - ARRET DU TRAITEMENT
Une lvation des transaminases suprieure trois fois la normale doit faire suspendre ou arrter le traitement.
En cas de cyanose, rechercher une mthmoglobinmie et une sulfhmoglobinmie. Le traitement sera interrompu si la mthmoglobinmie est suprieure 5% ou si la sulfhmoglobinmie est suprieure 1%.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Traitement
Aucun cas de surdosage n’a t dcrit ce jour. Etant donn la fixation du flutamide aux protines plasmatiques, le recours la dialyse ne semble pas justifi.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Un comprim 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.