GYNO-DAKTARIN 100 mg ovules
GYNO-DAKTARIN 100 mg ovules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : OVULES
Etat : commercialis
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 10/8/1977
- mise sur le march 15/3/1978
- publication JO de l’AMM 7/11/1980
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321496-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription SS 15/2/1978
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.57 F
Prix public TTC : 39.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MICONAZOLE NITRATE 100 mg
- HUILE DE VASELINE EPAISSE excipient
- VASELINE excipient
- GELATINE excipient de la capsule
- OXYDE DE TITANE excipient de la capsule
- GLYCEROL excipient de la capsule
- SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule
- ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G01A-F04.
Le nitrate de miconazole est un driv imidazol dou d’une activit antifongique et antibactrienne.
L’activit antifongique a t dmontre in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutano-muqueuses :
– dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
– Candida et autres levures,
– Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis, du Pityriasis versicolor),
– moisissures et autres champignons.
L’activit antibactrienne a t dmontre in vitro vis–vis des bactries Gram+.
Son mcanisme d’action, diffrent de celui des antibiotiques se situe plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la permabilit), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nuclaire (inhibition de la synthse de l’A.R.N.) :
– activit sur Corynebacterium minutissimum (rythrasma),
– Actinomyctes.
* Proprits pharmacocintiques :
Aprs administration intravaginale de nitrate de miconazole, les taux sriques sont minimes, de l’ordre de quelques nanogrammes par millilitre de plasma.
- ***
Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectes ou non par des bactries Gram +. - CANDIDOSE GENITALE
- CANDIDOSE VULVOVAGINALE
- PRURIT (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTManifestation d’irritation locale.
- SENSATION DE BRULURE (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTManifestation d’irritation locale.
- DOULEUR ABDOMINALE (TRES RARE)
- DOULEUR PELVIENNE (TRES RARE)
- URTICAIRE (TRES RARE)
- RASH (TRES RARE)
- CEPHALEE (TRES RARE)
- HEMORRAGIE VAGINALE (TRES RARE)
Lgre modre.
- MISE EN GARDE
En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirme, il faut rechercher avec soin les facteurs cologiques permettant et favorisant le dveloppement du champignon.
Pour viter les rechutes, l’radication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanment tout foyer candida, reconnu pathogne, associ. - REACTION ALLERGIQUE
Interrompre le traitement. - INTOLERANCE LOCALE
Interrompre le traitement. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Il est dconseill d’utiliser un savon pH acide (pH favorisant la multiplication du candida). Pour la toilette utiliser un savon pH neutre ou acide.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
Ou sensibilit croise avec les autres membres du groupe des imidazols. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Contre-indication absolue :
Avec des prservatifs ou de diaphragmes en latex.
– Contre-indication relative :
Spermicide : Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide. - ALLAITEMENT (relative)
L’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en l’absence de donnes sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans la majorit des cas : une cpsule le soir au coucher, introduire profondment dans le vagin, de prfrence en position allonge, pendant trois jours conscutifs.
En cas de mycose rcidivante ou rebelle, le traitement peut tre
prolong pendant six jours.
.
Mode d’emploi :
– Toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
– Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygine (port de sous-vtements en coton, viter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le
traitement…) ou dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
– Pour traiter les extensions vulvaires ou prianales de la mycose, il est recommand d’associer aux capsules molles vaginales un lait ou une crme antifongique
appliqus localement.
– Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
– Ne pas interrompre le traitement pendant les rgles.
.
Grossesse :
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En
l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours
d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce mdicament. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques
permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, ce traitement peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.