HUMEX FOURNIER RHUME comprims et glules
HUMEX FOURNIER RHUME comprims et glules
Introduction dans BIAM : 11/3/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ET GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : URGOProduit(s) : HUMEX
Evénements :
- octroi d’AMM 23/9/1997
- mise sur le march 5/3/1998
- publication JO de l’AMM 22/4/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344746-3
-1- 1
plaquette(s) thermoforme(s)
12
unit(s)
PVC/alu
blanc
-2- 1
plaquette(s) thermoforme(s)
6
unit(s)
PVC/alu
bleu/blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 22.60 F
Prix public TTC : 37.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PARACETAMOL 500 mg
Composition pour un comprim - PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 60 mg
Composition pour un comprim
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POVIDONE K30 excipient
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PARACETAMOL 500 mg
Composition pour une glule
Composition pour une glule - CHLORPHENAMINE MALEATE 4 mg
- TALC excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- INDIGOTINE colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
* Proprits pharmacocintiques :
A – Paractamol
– Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 20 30 minutes aprs ingestion.
– Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%).
Moins de 5% est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
B – Pseudophdrine
La seudophdrine administre par voie orale a une demi-vie d’limination d’environ 5 8 heures.
L’excrtion est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, influence par la valeur du pH urinaire. La cintique d’exction est acclre en cas d’acidification des urines.
C – Chlorphnamine
La chlorphnamine est bien absorb au niveau du tube digestif.
Sa demi-vie plasmatique est de 12 15 heures environ.
Elle est limine essentiellement par voie rnale.
- ***
Ce mdicament est prconis chez l’adulte (plus de 15 ans) comme traitement de courte dure au cours des rhumes avec maux de tte et/ou fivre, en cas de sensation de nez bouch et d’coulement nasal clair. - RHINITE
- RHINORRHEE
- CONGESTION NASALE
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTLi la chlorphniramine.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTLi la chlorphniramine.
- EFFET ATROPINIQUE
Lis la chlorphniramine et la pseudophdrine : scheresse des muqueuses, cphales, anxit, sueurs, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rtention urinaire, chez le sujet prdisposs, risque de glaucome par fermeture de l’angle, tarrissement de la scrtion lacte. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Li la chlorphnamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELi la chlorphnamine.
- VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELi la chlorphnamine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELi la chlorphnamine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELi la chlorphnamine.
- ATAXIE
Li la chlorphnamine. - TREMBLEMENT
Li la chlorphnamine. - CONFUSION MENTALE
Li la chlorphnamine. - HALLUCINATION (RARE)
Li la chlorphnamine. - REACTION DE SENSIBILISATION
Erythme, eczma, prurit, purpura, urticaire ventuellement gante. Li la chlorphnamine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Li la chlorphnamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Li la chlorphnamine. - LEUCOPENIE (RARE)
Li la chlorphnamine. - NEUTROPENIE (RARE)
Li la chlorphnamine. - THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
Li la chlorphnamine.
- ARRET DU TRAITEMENT
En cas de tachycardie, palpitations, nauses. - INSUFFISANCE RENALE
Lie la prsence de paractamol.
L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.
Lie la presence de chlorphnamine.
Utiliser avec prudence en cas d’insuffisance rnales svres, en raison du risque d’accumulation. - HYPERTHYROIDIE
Lie la prsence de pseudophdrine.
Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Lie la prsence de pseudophdrine.
Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas. - AFFECTION CARDIAQUE
Lie la prsence de pseudophdrine.
Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Lie la prsence de pseudophdrine.
En cas d’intervention chirurgicale programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de pousse hypertensive en cas d’utilisation d’anesthsiques volatils halogns. - SPORTIFS
Li la prsence de pseudophdrine.
L’attention des sportifs est attire sur le fait que la pseudophdrine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption d’alccol est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Li la prsence de chlorphnamine :
Ne pas associer un traitement sdatif. - SUJET AGE
Li la prsence de chlorphnamine :
Utiliser avec prudence chez le sujet g prsentant une grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation, prsentant une constipation chronique (risque d’ilus paralytique), ou prsentant une ventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Lie la prsence de chlorphnamine.
Utiliser avec prudence dans les insuffisances hpatiques svres, en raison du risque d’accumulation. - GROSSESSE
– En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratogne chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces
– En clinique, un recul important et des tudes pidmiologiques ngatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudophdrine.
– La toxicit foetale est celle de l’action pharmacologique de la molcule : tachycardie et hyperactivit foetale.
En consquence, la pseudophdrine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
En cas de dtresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce mdicament est dconseille. - ALLAITEMENT
La pseudophdrine passe dans le lait maternel.
Ce mdicament est dconseill chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardio-vasculaires (tachycardie) chez le nourrisson. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Chez certains malades, la prise de ce mdicament peut entraner une somnolence ou une lgre excitation. L’attention des conducteurs et des utilisateurs de machines devra tre attire sur ce point.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Association contre-indique :
* IMAO non slectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant tre fatale.
Du fait de la longue dure d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours aprs l’arrt des IMAO. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Au paractamol, la pseudophdrine et la chlorphnamine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE PEROXYDASELa prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Li au paractamol :
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
Symptmes : nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage partir de 10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et
irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico
dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage
gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou
par voie orale, si possible avant la dixime heure.
– Un traitement symptomatique sera institu.
Li la pseudophdrine
Conduite tenir :
En cas de surdosage, faire un lavage gastrique, donner du charbon activer et acidifier les urines en donnant du
chlorure d’ammonium (pour augmenter l’limination de la pseudophdrine).
Le la chlophnamine :
Symptmes :
– risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
– troubles de la conscience, coma.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte (plus de quinze ans) :
* Un comprim Jour (blanc) le matin, renouveler si ncessaire midi et au diner.
* Une glule Nuit (bleue et blanche), le soir au coucher.
– en respectant un intervalle d’au moins
quatre heures entre chaque prise
– Ne pas dpasser la posologie maximale de trois comprims Jour et une glule Nuit par jour.
– La dure maximale du traitement est de quatre jours.
.
Posologie particulire :
– En cas d’insuffisance rnale svre,
espacer les prises d’au moins huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Avaler le comprim ou la glule avec un grand verre d’eau.