IKOREL 20 mg comprims scables
IKOREL 20 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 12/9/1994
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : IKOREL
Evénements :
- octroi d’AMM 12/8/1992
- publication JO de l’AMM 25/2/1993
- mise sur le march 5/9/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335482-7
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
blanc cassEvénements :
- agrment collectivits 24/8/1994
- inscription SS 31/8/1994
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 75.75 F
Prix public TTC : 95.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NICORANDIL 0.02 g
- AMIDON DE MAIS excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- MANNITOL excipient
- VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01D-X16.
Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un nouvel agent vasodilatateur possdant un double mcanisme d’action :
– Il active l’ouverture des canaux potassiques. Cette activation des canaux potassiques provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entranant un relchement des muscles de la paroi artrielle et donc une vasodilatation artrielle. Cette vasodilatation est l’origine d’une rduction de la post-charge ventriculaire.
– Il augmente le taux de GMP cyclique intracellulaire. Cette action entrane un relchement des cellules musculaires lisses, en particulier dans le territoire veineux. Cet effet pourrait tre d la prsence d’un radical nitr dans la structure du nicorandil. Cette action entrane une vasodilatation des territoires veineux induisant une diminution de la pr-charge ventriculaire.
* Le nicorandil exerce un effet vasodilatateur direct sur les artres coronaires saines et pathologiques sans entraner de phnomne de vol coronaire. De plus, la rduction de la pression tldiastolique et de la tension paritale induit une baisse de la composante extra-vasculaire des rsistances coronaires.
De ces actions hmodynamiques rsultent une amlioration de l’oxygnation du myocarde et une augmentation du dbit sanguin dans les zones myocardiques poststnotiques.
* Le nicorandil possde une puissante activit spasmolytique dmontre la fois in vitro et in vivo : il lve le spasme coronaire induit par la mtacholine ou la noradrnaline.
* Le nicorandil n’a pas d’effet direct sur la contractilit myocardique.
- ***
Traitement prophylactique de la crise d’angor d’effort isolment ou en association d’autres antiangineux (bta-bloquants et/ou aux inhibiteurs calciques de type mixte) l’exclusion des drivs nitrs et de la molsidomine :
– chez le coronarien non trait, le nicorandil peut tre prescrit en monothrapie au mme titre que les drivs nitrs et la molsidomine. Dans le cas d’une rponse thrapeutique insuffisante, on pourra y associer un bta-bloquant ou un antagoniste du calcium de type mixte.
– chez le coronarien trait et justifiant d’une modification de traitement, le nicorandil peut tre associ un bta-bloquant et/ou un antagoniste du calcium de type mixte. - ANGOR D’EFFORT
- APHTE
Des rares cas aphtoses ou ulcrations buccales parfois svres, douloureuses, d’volution lentement favorable l’arrt du traitement, ont t rapports. - CEPHALEE
En dbut de traitement, les cphales sont frquentes mais de nature transitoire ; une posologie progressive permet d’en rduire la frquence. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSE - TACHYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSE - NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- VASODILATATION PERIPHERIQUE (RARE)
Cutane avec rythme.
- ARRET DU TRAITEMENT
L’apparition d’aphtes ou d’ulcrations buccales persistantes doit conduire l’arrt du traitement. - HYPOVOLEMIE
Le nicorandil doit tre administr avec prudence chez les patients hypovolmiques. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Le nicorandil doit tre administr avec prudence chez les patients qui prsentent une pression artrielle systolique basse (par exemple infrieure 100 mm Hg). - CHOC CARDIOGENIQUE
Il faut viter d’administrer le produit aux patients en tat de choc cardiognique. - INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
Il faut viter d’administrer le produit aux patients en tat de choc cardiognique , ou lors d’un infarctus du myocarde aigu compliqu de dfaillance du ventricule gauche avec faibles pressions de remplissage. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Le nicorandil utilis en association avec d’autres vasodilatateurs, des antidpresseurs tricycliques ou de l’alcool, peut potentialiser l’effet hypotenseur de ces produits. - GROSSESSE
Bien que les tudes chez les animaux n’aient montr aucun effet nocif du nicorandil sur le foetus et en l’absence de donnes cliniques humaines, il est prfrable de n’utiliser ce produit chez la femme enceinte qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus et l’ventuel risque thrapeutique. - ALLAITEMENT
Aucune donne, actuellement, ne permet de savoir si le nicorandil est limin dans le lait. Il convient donc d’administrer avec prudence le nicorandil aux femmes qui allaitent.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Ou chez les patients prsentant une idiosyncrasie ce produit. - CHOC CARDIOGENIQUE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
avec de faibles pressions de remplissage.
Traitement
La symptomatologie attendue est une vasodilatation priphrique avec chute de la pression artrielle et tachycardie rflexe. En cas de collapsus, on aura ventuellement recours un remplissage vasculaire et des produits vasopresseurs.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– pendant deux sept jours, une posologie initiale de cinq milligrammes, deux fois par jour, avant de passer la posologie usuelle de dix milligrammes, deux fois par jour et, si ncessaire, vingt milligrammes deux fois par jour.
–
Le nicorandil n’est pas recommand chez l’enfant.
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Mode d’Emploi :
Les comprims de nicorandil sont prsents sous plaquettes thermoformes avec un dessicant. Ne pas ouvrir la partie contenant le dessicant qui ne doit pas tre aval.