SYNERGON solution injectable
SYNERGON solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : SYNERGON
Evénements :
- octroi d’AMM 27/11/1951
- mise sur le march 15/9/1960
- validation de l’AMM 10/12/1997
- rectificatif d’AMM 20/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310280-1
3
ampoule(s) bouteille(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 15/5/1953
- radiation SS 2/8/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 9.38 F
Prix public TTC : 14.35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- ESTRONE 1 mg
- PROGESTERONE 10 mg
- OLEATE D’ETHYLE excipient
- PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03F-A04.
*** Proprits Pharmacocintiques :
La voie intramusculaire, vitant l’effet de premier passage hpatique, permet une bonne absorption de la progestrone et de l’estrone. La progestrone est mtabolise principalement en pregnandiol limin dans les urines sous forme glycuroconjugue.
L’excrtion de l’estrone sous forme principalement de mtabolites est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique ponctuel des amnorrhes non gravidiques. - AMENORRHEE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - MASTOPATHIE (RARE)
Bnigne.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
Par exemple : augmentation d’un fibrome.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - CEPHALEE (RARE)
Importante et inhabituelle.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - MIGRAINE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - VERTIGE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - GALACTORRHEE (RARE)
Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - LITHIASE BILIAIRE (RARE)
Augmentation ventuelle du risque.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - NAUSEE (FREQUENT)
Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique. - RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique. - METRORRAGIE
Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre. - SPOTTING
Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre.
- MISE EN GARDE
– Examens pralables :
Devant une amnorrhe et avant l’administration du produit, il convient d’liminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
– Traitement prolong :
Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas tre utilis en continu. - EXAMENS PRELIMINAIRES
Avant de dbuter le traitement, il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complets, en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi. - TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
Antcdents.
Le rapport bnfice/risque sera rvalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
En particulier au niveau de la rtine.
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - DIABETE SEVERE
Avec atteinte vasculaire.
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - PORPHYRIE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - TROUBLES HEPATIQUES
Adnome hpatique ou anomalies hpatiques.
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - INSUFFISANCE RENALE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - OTOSCLEROSE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ENDOMETRIOSE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - CEPHALEES
ou migraines, importantes.
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ASTHME
En cas d’aggravation d’un asthme, le traitement doit tre reconsidr. - EPILEPSIE
En cas d’aggravation d’une pilepsie, le traitement doit tre reconsidr. - SAIGNEMENTS VAGINAUX
En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gyncologique (y compris de l’endomtre) peut s’avrer ncessaire. - GROSSESSE
Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
– Estrognes :
En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association en dbut de grossesse.
En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
– Progestatifs (progestrone) :
En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestrone.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Veineux ou artriel (notamment coronarien ou crbral) en volution. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
Veineux et documents. - CANCER DU SEIN
Tumeur maligne estrognodpendante, connue ou suspecte. - CANCER DE L’UTERUS
Tumeur maligne estrognodpendante, connue ou suspecte. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Ou rcente. - CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
3 injections intra-musculaires deux jours d’intervalle.
Dans tous les cas, la dure du traitement ne doit pas excder une semaine.