UMULINE PROFIL 40, 100 UI/ml suspension injectable SC en flacon (arrt de commercialisation)
UMULINE PROFIL 40, 100 UI/ml suspension injectable SC en flacon (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 20/4/2000
Dernière mise à jour : 29/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
action intermdiaire
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 10/7/1992
- publication JO de l’AMM 3/10/1992
- mise sur le march 30/3/2000
- arrt de commercialisation 30/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335231-4
1
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 30/3/2000
- inscription SS 30/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES CConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 3
semaine(s)
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 10
ml- INSULINE HUMAINE 1000 U.I.
INSULINE HUMAINE BIOGENETIQUE 400 U.I. : Insuline obtenue sur cultures d’Escherichia Coli K12 non pathognes transforms par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de pro-insuline humaine.Elle est ensuite enzymatiquement et chimiquement modifie en insuline humaine.
INSULINE ISOPHANE 600 U.I.: Cristaux obtenus in situ aprs prcipitation d’insuline et de sulfate de protamine.en proportion isophane en prsence de zinc et de phnols et/ou de drivs phnoliques.
- METACRESOL excipient
- GLYCEROL excipient
- PHENOL excipient
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- PHOSPHATE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
L’umuline Profil 40, 100 UI/ ml est une prparation d’insuline biogntique dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
action anabolisante :
* mtabolisme des glucides:
– augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires
– diminue la glycognolyse et la noglycognolyse
* mtabolisme des lipides:
– augmente la lipognse dans le foie et le tissu adipeux;
– diminue la lipolyse
* mtabolisme des protides:
– accrot la synthse des protines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
* l’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.
* Proprits pharmacocintiques :
Umuline Profil 40 est une prparation d’insuline d’action intermdiaire dbut rapide.
Profil d’action (voie sous-cutane) :
– dbut d’action : environ 30 minutes,
– effet maximal : 1 8 heures,
– dure d’action : 18 20 heures.
* Donnes de scurit prcliniques :
Insuline humaine produite par la technique de l’ADN recombinant. Aucune manifestation grave n’a t constate lors des tudes toxicologiques menes court et moyen terme.
- ***
– Diabtes insulino-dpendant ou insulino-ncessitant et leurs complications.
– Insulinothrapie temporaire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
– Allergies aux insulines de boeuf ou aux insulines de porc. - DIABETE INSULINONECESSITANT
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- ERYTHEME (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTION - DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTION - LIPODYSTROPHIE
Possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au meme endroit. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Ractions gnrales exceptionnelles par allergie l’insuline et/ou mtacrsol pouvant entraner un collapsus ; ces malades doivent subir un traitement de dsensibilisation rapide.
- MISE EN GARDE
La concentration en insuline de cette prsentation est plus importante que celles des autres insulines habituellement utilises. Il est necessaire d’attirer l’attention des patients sur le dosage 100 UI/ml. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence. - PRECAUTION GENERALE
Rpartition correcte dans la journe des doses qui doivent tre adaptees aux apports glucidiques. - BOISSONS ALCOOLISEES
Eviter les boissons alcoolises de faon immodre, en particulier jeun. - HYPERSENSIBILITE
En cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, il convient de contrler la tolrance par un test cutan ; si ce dernier rvle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance clinique. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’hyperglycmie svre et l’hypoglycmie affectent l’aptitude conduire et utiliser des machines.
Une prudence particulire est ncessaire chez les patients qui n’ont pas l’exprience des symptmes de l’hypoglycmie. - VARIATION DU SITE D’INJECTION
Il est conseill de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption.
Traitement
L’hypoglycmie peut tre due une dose mal adapte d’insuline, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prvu et non compens.
L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de fatigue (faim, sueurs,
confusion, troubles visuels, angoisse,cphales…)pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycmique.
Traitement :
. de sucre per os si possible (sauf en cas de perte de conscience) ;
. sinon glucagon IM ou SC, suivie d’une
ralimentation ds le rveil.
. en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique.
Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront tablis cas par cas. Le traitement peut tre complt par un autre type d’insuline.
Le dosage est dtermin par le mdecin, varie avec chaque malade, est adapt en
collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycmique.
En cas de passage d’une insuline d’origine animale cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
s’imposer. Quelques patients ont rapport que, aprs transfert l’insuline humaine, les premiers symptmes d’hypoglycmie sont moins prononcs ou diffrents que ceux provoqus par une insuline animale.
.
Mode d’emploi :
Administration par voie
sous-cutane.
Dans tous les cas, une asepsie rigoureuse sera respecte.
Il convient de changer chaque fois de site d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de rsorption.