ACTRAPHANE HM PENFILL 100 UI/ml susp inj (arrêt de commercialisation)
ACTRAPHANE HM PENFILL 100 UI/ml susp inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – PENMIX 30/70 100UI/ML SUSPENSION INJECTABLE
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUEProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 28/1/1988
- publication JO de l’AMM 2/4/1988
- mise sur le marché 15/9/1989
- arrêt de commercialisation 1/7/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330490-1
5
cartouche(s)
1.50
ml
verreEvénements :
- radiation SS 30/4/1992
- radiation collectivités 30/4/1992
- arrêt de commercialisation 1/7/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES CRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 96.26 F
Prix public TTC : 118.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1.50
ml- INSULINE HUMAINE 105 U.I.
Insuline humaine hémisynthétique monocomposée (d’origine porcine), protamine isophane (70%) - INSULINE HUMAINE 45 U.I.
Insuline humaine hémisynthétique monocomposée (d’origine porcine)(30%)
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- ZINC CHLORURE excipient
- GLYCEROL excipient
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- METACRESOL conservateur (excipient)
- PHENOL conservateur (excipient)
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D03.
Actraphane HM Penfill est une préparation d’insuline humaine hémisynthétique d’origine porcine dont la composition chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
Son activité biologique est similaire à celle des autres insulines que l’on injecte aux diabétiques.
Le mélange de solution d’insuline humaine hémisynthétique (30%) et de suspension d’insuline humaine hémisynthétique protamine isophane (70%) permet d’obtenir une action rapide suivie d’un effet prolongé soit en théorie :
délai d’action : une demi heure effet maximal : 2 à 12 heures durée d’action : 24 heures. Cette insuline humaine est obtenue par hémisynthèse à partir de l’insuline de porc.
Effet anabolisant sur les trois voies métaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
A signaler que son action favorise la pénétration du potassium à l’intérieur des cellules.
Actraphane HM Penfill est de qualité monocomposée, elle présente un degré de pureté qui satisfait aux critères actuels les plus stricts et permet de réduire au maximum l’antigénicité.
-
– Diabète insulino-dépendant et ses complications
– Toute indication d’usage transitoire de l’insuline
– Allergie aux autres insulines.
- REACTION AU POINT D’INJECTION
Rares érythèmes et douleur au point d’injection, ou exceptionnellement, réaction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux éventuelles contaminations lors de l’injection. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de désensibilisation rapide.
- MISE EN GARDE
L’insuline Actraphane HM Penfill ne doit être utilisée qu’avec un système d’administration d’insuline spécialement conçu pour cette cartouche et dont les caractéristiques doivent être fournies par le laboratoire.
Il est nécessaire d’attirer l’attention des patients sur ce nouveau dosage. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Auto-surveillance de la glycémie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence, une décompensation aiguë hyperglycémique et/ou cétosique nécessite le recours à l’insuline rapide. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Utilisation à température ambiante. Sortir du réfrigérateur une heure au moins avant emploi. La cartouche doit être conservée à l’abri de la chaleur.
– Répartition correcte et adaptée de l’alimentation. - BOISSONS ALCOOLISEES
Eviter les boissons alcoolisées de façon immodérée ou à jeun (risque d’hypoglycémie).
- ALLERGIE A LA PROTAMINE
- VOIE INTRAVEINEUSE
ne pas utiliser la voie intraveineuse
Traitement
– L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
– L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
– traitement:
– Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
– Sinon glucagon IM ou SC
suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
– Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Le dosage est déterminé par le médecin et varie avec chaque malade traité.
– Un ajustement des doses peut être nécessaire lorsqu’on substitue de l’insuline humaine monocomposée à de l’insuline bovine. La nécessité de modifier les
doses peut survenir immédiatement après le passage à l’insuline humaine ou bien progressivement.
– Aucune modification n’est à prévoir chez un patient antérieurement traité par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifiée.
.
.
Mode d’Emploi
:
– Administration sous-cutanée.
– Ne doit être utilisée qu’avec un système d’administration d’insuline spécialement conçu pour cette cartouche, et dont il convient de suivre strictement le mode d’emploi : Novopen.
– Ne pas vider Actraphane HM Penfill
au delà de la bande colorée.
– Agiter doucement la cartouche avant l’emploi.
– Actraphane HM Penfill ne doit pas être utilisée ou rechargée avec une seringue traditionnelle.
– Conserver la cartouche non entamée à température comprise entre +2 c et +8 c
(au réfrigérateur).
La cartouche entamée doit être conservée à l’abri de la chaleur.