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CARBOCISTEINE BAYER 2% ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 21/1/1999
Dernière mise à jour : 27/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL15509

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : CARBOCISTEINE BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1988
  2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
  3. mise sur le marché 14/1/1999
  4. rectificatif d’AMM 30/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351744-2
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/12/1998
  2. inscription SS 9/12/1998
  3. mise sur le marché 19/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.12 F
  
  Prix public TTC : 11.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CARBOCISTEINE 2 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AROME BANANE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B03.
     La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraissemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La carbocistéine après administration orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
     La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  3. NAUSEE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  4. DIARRHEE
     Il est conseillé de réduire la dose.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
     Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.
  4. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose (3.5 g par cuillère à café de 5 ml).
  5. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3.5 g par cuillère à café de 5 ml).
  6. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation relativement répandue de la carbocistéine n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une cuillère à café de cinq ml contient cent milligrammes de carbocistéine.
  * Nourrissons de 1 mois à 2 ans : 20 à 30 mg par kilo et par jour répartis en 1 ou 2 prises (sans dépasser 100 mg par prise, soit une cuillère à café de 5
  ml).
  * Enfants de 2 à 5 ans : 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère à café de 5 ml 2 fois par jour.
  * Enfants de plus de 5 ans : 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère à café de 5 ml 3 fois par jour.

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