CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg gélules

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CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 29/3/1999
Dernière mise à jour : 6/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : CEFADROXIL BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/11/1998
    2. mise sur le marché 18/3/1999
    3. publication JO de l’AMM 11/7/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348604-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
    2. agrément collectivités 4/3/1999
    3. inscription SS 4/3/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 32.48 F

    Prix public TTC : 46.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • CEFADROXIL 500 mg
      Sous forme de 525 mg de céfadroxil monohydraté.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
      Le céfadroxil est un antibiotique de la famille de bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne du céfadroxil est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
      – Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella,
      – Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
      2 / Espèces modérément sensibles.
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae,
      – Salmonella, Shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis,
      – Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – Staphylocoques méti-R, Streptococcus Pneumoniae peni-I ou R,
      – Enterocoques, Listeria monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Providencia, Morganella morganii,
      – Proteus vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, Clostridium difficile.
      4/ Espèces inconstamment sensibles :
      Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, Escherichia coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Le céfadroxil est très absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.
      – Cette absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
      – Pour une dose de 500 mg par voie orale, on obtient une concentration de 15 microg/ml au bout de 1 h 30.
      – Les concentrations sériques restent efficaces plus de 6 heures.
      – Liaison aux protéines : 15 %.
      – Demi-vie sérique : 1 h 30.
      – L’élimination, principalement urinaire, se fait sous forme active. On obtient des concentrations urinaires élevées, de l’ordre de 1 000 microg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg.
      – Plus de 90 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
      – les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
      – les infections respiratoires basses :
      – suppurations bronchiques aiguës et exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
      – pneumopathies aiguës d’allure bactérienne ;
      – les infections urinaires, en particulier basses, compliquées ou non.
    3. INFECTION ORL
    4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    5. INFECTION URINAIRE

    Effets secondaires

    2. ERUPTION CUTANEE
    3. URTICAIRE
    4. EOSINOPHILIE (RARE)
      Transitoire.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Observée avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
    6. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

      – L’allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

      . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.

      . l’emploi des céphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      – En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

      – Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

      En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
    5. ALLAITEMENT
      Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
    3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      En raison de la forme pharmaceutique.

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Une positivation du test de COOMBS a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfadroxil.
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    – Deux g par jour.
    Enfants de plus de six ans :
    – Cinquante mg/kg par jour, sans dépasser deux g par jour.
    .
    Posologie particulière :
    – Insuffisance rénale :
    En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en
    fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
    – Supérieure à quarante ml/min : un g toutes les douze heures.
    – De vingt à quarante ml/min : un g toutes les vingt quatre heures.
    – Inférieure : un g toutes les quarante huit
    heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les gélules sont à avaler avec un peu d’eau, avant et pendant les repas.

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