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COLPRONE 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : COLPRONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1971
  2. publication JO de l’AMM 26/9/1971
  3. mise sur le marché 28/2/1972
  4. validation de l’AMM 4/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313086-1
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 8/10/1971
  2. agrément collectivités 9/4/1972
  3. inscription SS 9/4/1972

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.07 F
  
  Prix public TTC : 30.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEDROGESTONE 5 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • MACROGOL 8000 excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B03.
     La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.
     Elle compense l’insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d’origine endogène.
     Elle n’a pas d’effet androgénique.
     Comme les autres progestatifs de cette classe : action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La résorption est complète après administration orale (absence d’effet de premier passage hépatique).
     La demi-vie d’élimination est de 5,6 +/- 0,5 heures et n’est pas modifiée en fonction de l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observé en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…).
     – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
     – Endométriose.
     – Cycle artificiel en association avec un estrogène.
     – Dysménorrhée.
  3. PREMENOPAUSE
  4. SYNDROME PREMENSTRUEL
  5. MASTODYNIE
  6. MENORRAGIE
  7. ENDOMETRIOSE
  8. CYCLE ARTIFICIEL
  9. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
  5. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
     Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
  6. ICTERE CHOLESTATIQUE
  7. PRURIT
  8. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  9. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
  10. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
     
     Bien qu’aucun risque thromboembolique ni métabolique n’ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.
     
     La thérapeutique doi être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
     
     – troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;
     
     – accidents thromboemboliques ;
     
     – céphalées importantes.
     
     En cas d’antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.
  3. HEMORRAGIE UTERINE
     Il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d’avoir vérifié le diagnostic.
  4. METRORRAGIE
     En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l’absence d’une pathologie organique s’impose.
     
     En l’absence de lésion, une adaptation de la posologie de l’estrogène ou de la séquence du progestatif peut s’avérer nécessaire
  5. CANCER DU SEIN
     Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein.
  6. CANCER DE L’ENDOMETRE
     Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome de l’endomètre.
  7. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
     Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas.
  8. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
     Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas.
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas.
  10. DIABETE
      Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas.
  11. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  12. ALLAITEMENT
      La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     En évolution.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Altérations graves de la fonction hépatique.
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  * Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…) : un à deux comprimés par jour du
  seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus.
  – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : un à deux comprimés par jour pendant dix jours du seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus.
  – Endométriose : un à trois comprimés par
  jour du cinquième au vingt cinquième jour ou traitement continu.
  – Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, un à deux comprimés pendant les douze à quatorze derniers jours de traitement estrogénique.
  – Dysménorrhée : un à
  deux comprimés par jour du seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus.

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