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DICLOFENAC MERCK 25 mg comprimés gastro-résistants

Introduction dans BIAM : 13/12/1996
Dernière mise à jour : 17/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : DICLOFENAC MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/3/1996
  3. mise sur le marché 9/12/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348290-4
  
  1
  flacon(s)
  30
  unité(s)
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 3/5/1996
  2. agrément collectivités 23/6/1996
  3. mise sur le marché 2/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.30 F
  
  Prix public TTC : 17.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 25 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLACEFATE enrobage
  • PHTALATE DE DIETHYLE enrobage
  • OPASPRAY enrobage
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
     Dérivé de l’acide phénylacétique, du groupe des acides aryl-carboxyliques;
     – Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
     – Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
     – Activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte à :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
     – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     * rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulohumérales, tendinites, bursites.
     * arthrites microcristallines
     * arthroses
     * lombalgies,
     * radiculalgies.
     – dysménorrhées essentielles.
     Elles sont limitées, chez l’enfant à partir de 17 kilos, capable de déglutir (soit environ à partir de six ans) aux rhumatismes inflammatoires infantiles.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. ARTHROSE
  7. RHUMATISME ABARTICULAIRE
  8. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  9. TENDINITE
  10. BURSITE
  11. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
  12. DOULEUR LOMBAIRE
  13. RADICULALGIE
  14. DYSMENORRHEE
      Dysménorrhée essentielle

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. DIARRHEE
  5. ERUCTATION
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  7. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
  9. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
     Avec risque de perforation digestive.
  10. COLITE HEMORRAGIQUE
  11. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
  12. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  14. RASH
  15. ECZEMA ALLERGIQUE
  16. EXANTHEME
  17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  18. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  19. PHOTOSENSIBILISATION
  20. ALOPECIE
  21. BRONCHOSPASME
  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES
  23. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
  24. ASTHENIE (RARE)
  25. INSOMNIE (RARE)
  26. IRRITABILITE (RARE)
  27. VERTIGE
  28. CEPHALEE
  29. TROUBLE DE LA VISION
      Flou visuel, diplopie.
  30. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  31. OBNUBILATION
  32. CRISE CONVULSIVE
  33. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
  34. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  35. HEMATURIE
  36. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
  37. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      par hyporéninisme.
  38. HYPOTENSION ARTERIELLE
  39. TROUBLE HEPATIQUE
  40. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  41. ICTERE
  42. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Avec ou sans ictère.
  43. HEPATITE FULMINANTE
  44. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  45. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  46. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  47. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  48. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
  49. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. INFECTION BACTERIENNE
     Le diclofénac doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet:
     
     – le diclofénac pourrait être suceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
     
     – le diclofénac pourrait être suceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     Les comprimés de diclofénac à 25 mg sont réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 17 kilos capable de déglutir (soit environ 6 ans).
  5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
  6. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques.
  7. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antédédents de troubles de la coagulation.
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire dans ce cas.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire dans ce cas.
  10. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire dans ce cas.
  11. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire dans ce cas.
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      Ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire dans ce cas.
  13. TRAITEMENT PROLONGE
      Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, d’obnubilation et de troubles de la vue.
  15. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. SENSIBILISATION A L’ASPIRINE
     Le diclofénac est également contre-indiqué chez les sujets chez lesquels la survenue de crise d’asthme peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
  7. ENFANTS DE MOINS DE 17 KG
     En raison du caractère inadapté du dosage unitaire.
  8. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  3. SPASME MUSCULAIRE
  4. IRRITABILITE
  5. ATAXIE
  6. VERTIGE
  7. CRISE CONVULSIVE
  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. HEMATEMESE
  12. DIARRHEE
  13. ULCERE GASTRODUODENAL
  14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  15. OLIGURIE

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on peut observer les symptômes suivants :
  – céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges, convulsions surtout chez l’enfant en bas âge;
  – douleurs épigastriques, nausées, vomissements,
  hématémèses, diarrhées, ulcère gastro-duodénal;
  – troubles de la fonction hépatique;
  – oligurie.
  Conduite d’urgence : faire évacuer rapidement le ou les produits ingérés, hospitalisation d’urgence dans un centre spécialisé (accélération d’élimination,
  dialyse dans le cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale) ; en cas de convulsions : diazépam, phénobarbital.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes :
  – en traitement d’attaque, dans les cas aigus ou lorsqu’un effet intense est recherché : deux comprimés à vingt cinq milligrammes trois fois par jour, soit cent cinquante milligrammes par jour.
  – en traitement d’entretien
  (ou d’emblée chez certains malades) : trois comprimés à vingt cinq milligrammes, soit soixante quinze milligrammes par jour ou deux comprimés à vingt cinq milligrammes deux fois par jour, soit cent milligrammes par jour.
  – dysménorrhées : deux comprimés
  à vingt cinq milligrammes deux fois par jour, soit cent milligrammes par jour.
  * Enfant de plus de dix sept kilos : deux à trois milligrammes par kilo et par jour à répartir en deux ou trois prises.
  A titre indicatif :
  – jusqu’à 25 kilos (soit environ 8
  ans) : un comprimé à vingt cinq milligrammes deux fois par jour, soit cinquante mg par jour.
  – de 25 à 30 kilos (soit environ de 8 à 10 ans) : un comprimé à vingt cinq mg deux à trois fois par jour, soit cinquante à soixante quinze milligrammes par
  jour.
  – de 30 à 35 kilos (soit environ de 10 à 12 ans) : un comprimé à vingt cinq mg trois fois par jour à deux comprimés deux fois par jour, soit soixante quinze à cent milligrammes par jour.
  – de 35 à 50 kilos (soit environ de 12 à 15 ans) : deux
  comprimés deux à trois fois fois par jour, soit cent à cent cinquante milligrammes par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  Le diclofénac existe sous forme de dosages plus adaptés à l’adulte et à l’enfant à
  partir de 35 kg (soit environ 12 ans).
  .
  Posologie particulière :
  – Chez les sujets âgés, il n’y a pas lieu de réduire la posologie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.
  – En cas de crise aiguë, il est
  conseillé de prendre les comprimés avant les repas.
  – La posologie quotidienne est à répartir en deux à trois prises par jour.

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