DYSALFA 5 mg comprimés
DYSALFA 5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 15/5/1997
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : DEBATProduit(s) : DYSALFA
Evénements :
- octroi d’AMM 7/1/1997
- mise sur le marché 27/4/1997
- publication JO de l’AMM 20/8/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342431-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
28
unité(s)
PVC/PVDC/alu
saumonEvénements :
- agrément collectivités 23/4/1997
- inscription SS 23/4/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 139.90 F
Prix public TTC : 167.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TERAZOSINE CHLORHYDRATE 5.935 mg
Chlorhydrate de térazosine dihydraté, quantité correspondant à : 5 mg de térazosine base anhydre.
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- COLORANT BRUN colorant (excipient)
- HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G04C-A03.
La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.
La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d’action exact n’est pas encore parfaitement connu.
Des essais in vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de l’urètre et de la prostate et qu’elle permettait, par antagonisme compétitf, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.Les études de pharmacologie réalisées chez l’animal semblent indiquer que l’effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalemnt lié à un blocage des récepteurs alpha 1 postsynaptiques et se situe, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.
La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.
L’effet antihypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.
On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.
L’effet sur la pression diastolique est plus prononcé.
Propriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d’environ 90%.
L’effet du premier passage hépatique est faible.
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en une heure environ.
La demi-vie d’élimination est de 12 heures environ.
Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.
L’alimentation n’a pas ou peu d’effet sur la biodisponibilité de la térazosine.
La térazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et excrétée principalement dans les urines (10% sous forme inchangée) et dans les fèces.
- ***
– Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
* dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée.
* au cours des poussées évolutives de l’adénome où la symptomatologie est augmentée et d’autant plus que la patient est âgé. - ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée. - LIPOTHYMIE
apparaît plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement. - SENSATION DE VERTIGE
apparaît plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement. - CONGESTION NASALE
- CEPHALEE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- ERUPTION CUTANEE
De type allergique.
- MISE EN GARDE
– Risque d’hypotension orthostatique :
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l’occasion de l’augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d’augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigues, sudation excessive).
Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu’à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.
L’administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles. - ARRET DU TRAITEMENT
En cas d’oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement. - TRAITEMENT ASSOCIE
La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. - ANGOR
Chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi.
En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu. - SUJET AGE
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour. - GROSSESSE
L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme. L’innocuité de la térazosine au cours de la grossesse n’est pas connue. - ALLAITEMENT
L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Le passage dans le lait de la térazosine n’est pas connu. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
- HYPERSENSIBILITE
Hypersensibilité connue à la térazosine ou à des médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine). - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS)
Antécédents.
Traitement
Le malade sera allongé et un traitement clinique de l’hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs).
Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n’est pas dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– La dose initiale est de un milligramme de térazosine en une prise le soir au coucher.
– A partir du deuxième jour de traitement, la dose est augmentée à deux milligrammes par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
– A
partir du neuvième jour, la posologie habituelle est de cinq milligrammes au coucher.
– La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
– En cas d’oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir
lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement.