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KETODERM 2 pour cent gel en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 1/6/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL16705

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : KETODERM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/8/1990
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  3. mise sur le marché 20/4/1992
  4. rectificatif d’AMM 27/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333066-6
  
  1
  récipient(s) unidose(s)
  20
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/12/1991
  2. inscription SS 12/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.78 F
  
  Prix public TTC : 41.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 20
  g

  Principes actifs

  • KETOCONAZOLE 400 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
  • MONOLAURYLETHERSULFOSUCCINATE DISODIQUE excipient
  • DI(HYDROXYETHYLALKANAMIDE) excipient
  • HYDROXYPROPYL LAURYL DIMETHYL AMMONIUM CHLORURE excipient
  • MACROGOL DIOLEATE 120 METHYLGLUCOSE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • IMIDUREE (GERMALL 115) excipient
  • PARFUM BOUQUET DL 19372 excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01A-C08.
     Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
     – les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
     – les levures : en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
     – In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pytiriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 mg/l, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Ce médicament et indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor.
  3. PITYRIASIS VERSICOLOR

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
  3. SECHERESSE DE LA PEAU (RARE)
  4. PRURIT (RARE)
  5. IRRITATION LOCALE (RARE)
  6. ERYTHEME CUTANE (RARE)
  7. REACTION ECZEMATEUSE (RARE)
  8. ALOPECIE (RARE)
     Ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris.
  9. ALTERATION DES CHEVEUX (RARE)
     Modification de leur texture :
     – cheveux gras,
     – cheveux secs,
     – cheveux cassants ;
     Ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris.
  10. PIGMENTATION DES PHANERES (RARE)
      Modification de la couleur des cheveux, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris.

  Précautions d’emploi

  2. CONTACT OCULAIRE
     En cas de contact accidentel avec l’oeil, rincer à l’eau.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Intolérance connue à l’un des constituants du produit.
  3. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées, par voie orale, chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     En clinique il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.
  Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Application unique du contenu du tube (20 g).
  Appliquer la totalité du contenu d’un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l’aide d’un gant humide. Eviter le contact avec les
  yeux.
  Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place cinq minutes minimum. Rincer soigneusement.
  .
  .
  Allaitement :
  L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

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