LUTERAN 2 mg comprimé
LUTERAN 2 mg comprimé
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – CS 1440
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLYMESProduit(s) : LUTERAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/6/1965
- octroi d’AMM 18/11/1974
- publication JO de l’AMM 16/4/1976
- validation de l’AMM 31/1/1996
- rectificatif d’AMM 19/8/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 306331-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 5/5/1965
- agrément collectivités 14/7/1965
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.83 F
Prix public TTC : 8.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- SACCHAROSE excipient
- POLYVIDONE K 30 excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-B06.
*Propriétés pharmacodynamiques
L’acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil a les caractérisques suivantes :
– action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
– action anti-estrogène, voisine de celle de la progestérone.
– absence d’effet androgénique.
*Propriétés Pharmacocinétiques
L’acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L’étude pharmacocinétique réalisée après administration d’une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 36 heures.
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l’existence d’un cycle entérohépatique.
L’incubation in vitro d’acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d’un métabolite principal 3 b-hydroxylé.
- ***
– Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…)
– Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
– Endométriose.
– Cycle artificiel en association avec un estrogène.
– Dysménorrhée. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- MASTODYNIE
- HEMORRAGIE
- MENORRAGIE
- ENDOMETRIOSE
- CYCLE ARTIFICIEL
- DYSMENORRHEE
- MODIFICATION DES REGLES
- AMENORRHEE
- METRORRAGIE
- INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- PRURIT
- POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
– Bien qu’aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n’ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.
- ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
– En cas d’antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l’avis d’un spécialiste pourra être demandé. - TROUBLES VISUELS
La thérapeutique doit être interrompu en cas de survenue insolites des troubles suivants :
. troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine, - HEMORRAGIE UTERINE
En cas d’hémorragie utérine, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d’avoir vérifié le diagnostic. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
La thérapeutique doit être interrompu en cas de survenue insolites des troubles suivants :
-accidents thromboemboliques, artériels ou veineux. - CEPHALEES
La thérapeutique doit être interrompu en cas de survenue insolites des troubles suivants :
– céphalées importantes et inhabituelles. - METRORRAGIE D’ORIGINE INEXPLIQUEE
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substutif, la vérification de l’absence de pathologie organique s’impose. - ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
En l’absence de lésion, une adaptation de la posologie de l’estrogène ou de la séquence du progestatif peut s’avérer nécessaire. - EXAMENS PRELIMINAIRES
Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein ou de l’endomètre. - ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose. - DIABETE
Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose. - GROSSESSE
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
-en évolution - INSUFFISANCE HEPATIQUE
-altération grave de la fonction hépatique. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ALLAITEMENT (relative)
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement en raison du passage des stéroides dans le lait maternel.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte :
– Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : dix milligrammes par jour en une ou deux prises, du seizième au vingt cinquième jour du cycle inclus. Cependant, dans cette indication, la
spécialité à cinq milligrammes est la plus adaptée.
– Cycle artificiel en association avec un estrogène : en régle générale, dix milligrammes pendant les douze ou quatorze derniers jours du traitement estrogénique. Dans cette indication, la spécialité à
cinq milligrammes est la plus adaptée.
– Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : de quatre à dix milligrammes par jour pendant dix jours du seizième au vingt cinquième jour. Dans cette indication, la spécialité à cinq milligrammes est
la plus adaptée.
– Endométriose (traitement continu) : dix milligrammes par jour. Dans cette indication, la spécialité à cinq milligrammes est la plus adaptée.