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MEDROL 32 mg comprimés sécables (Hôp)

Introduction dans BIAM : 8/9/1993
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : MEDROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le marché 15/8/1993
  4. rectificatif d’AMM 5/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557336-7
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/8/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 231.80 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHYLPREDNISOLONE 32 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
     La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
     Le métabolisme est hépatique.
     L’élimination est urinaire et biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Affections ou maladies :
     * Collagénoses et connectivites :
     – Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aiguës.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
     * Endocriniennes :
     – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
     – Certaines hypercalcémies.
     * Hématologiques :
     – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
     – Anémies hémolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
     – Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
     * Infectieuses :
     – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
     * Néoplasiques :
     – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
     – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
     * Néphrologiques :
     – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
     – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la néphropathie lupique.
     – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
     – Vascularites avec atteinte rénale.
     – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthénie.
     – Oedème cérébral de cause tumorale.
     – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
     – Exophtalmies oedémateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
     * ORL :
     – Certaines otites séreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
     – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
     – Sarcoïdose évolutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé.
  3. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
  6. RETENTION HYDROSODEE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  9. TROUBLE ENDOCRINIEN
  10. TROUBLE METABOLIQUE
  11. SYNDROME DE CUSHING
      Iatrogène.
  12. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
  13. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois définitive.
  14. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Réversible.
  15. DIABETE
      Révélation d’un diabète latent.
  16. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.
  17. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  18. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
  19. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
  20. FAIBLESSE MUSCULAIRE
  21. OSTEOPOROSE
  22. FRACTURE PATHOLOGIQUE
  23. TASSEMENT VERTEBRAL
  24. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      des têtes fémorales
  25. TROUBLE DIGESTIF
  26. ULCERE GASTRODUODENAL
  27. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  28. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
  29. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Surtout chez l’enfant.

  30. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
  31. ERYTHEME
  32. ACNE
  33. PURPURA
  34. ECCHYMOSE
  35. HYPERTRICHOSE
  36. RETARD DE CICATRISATION
  37. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
  38. EUPHORIE (FREQUENT)
  39. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
  40. INSOMNIE (FREQUENT)
  41. ACCES MANIAQUE (RARE)
  42. CONFUSION MENTALE (RARE)
  43. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
  44. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      (voie générale ou intrathécale).
  45. DEPRESSION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  46. TROUBLE OCULAIRE
  47. GLAUCOME
  48. CATARACTE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Terrain allergique :
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     – Ulcère gastroduodénal :
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     – Infections :
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     – Surveillance particulière :
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  3. REGIME PARTICULIER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
     – Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.
  3. INFECTION FONGIQUE
     Non contrôlées par un traitement spécifique.
  4. HERPES
  5. ZONA
     A manifestations oculaires.
  6. GOUTTE
  7. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
  9. CIRRHOSE ALCOOLIQUE
     Avec ascite.
  10. HEPATITE AIGUE
      A virus A, B, ou non – A, non – B.
  11. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  12. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      Comme avec tous les produits contenant du Sorbitol et du Saccharose, précurseurs du fructose, ne pas utiliser chez les enfants intolérants au fructose.
  13. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association déconseillée avec la lidoflazine et la vincamine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses excessives absorbées en une seule fois peuvent faire apparaître une irritation gastrique.
  En cas de surdosage massif rapidement décelé, le traitement consiste en lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique.
  Il n’existe pas
  d’antidote spécifique.
  La Méthylprednisolone est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Zéro huit milligrammes ( 0.8 ) de méthylprednisolone sont équivalents à un milligramme de prednisone ou de prednisolone.
  – Traitement d’attaque à forte dose :
  Adultes : zéro quatre ( 0.4 ) à un milligramme par kilogramme par jour de
  méthylprednisolone soit un à deux comprimés par jour.
  Enfants : un à deux milligrammes par kilogramme par jour.
  – Traitement d’entretien :
  Après le traitement et en cas de réponse favorable, la posologie sera réduite de façon progressive jusqu’à
  l’obtention de la dose minimale efficace ( en moyenne chez l’adulte : quatre à seize milligrammes par jour ) .
  N.B. : il existe également une présentation à qutare milligrammes pouvant être adaptée aux faibles posologies.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  L’administration se fera de préférence en une prise le matin à huit heures.
  Dès que possible il faudra recourir à une administration alternée un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter le risque de retard de croissance ) .

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