DIMETANE ADULTES sirop
DIMETANE ADULTES sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : DIMETANE
Evénements :
- octroi d’AMM 21/9/1971
- publication JO de l’AMM 15/11/1972
- mise sur le marché 15/10/1974
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345348-1
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- inscription SS 14/4/1974
- mise sur le marché 12/11/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.65 F
Prix public TTC : 15.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHOLCODINE 0.10 g
1 cuillère à café (5 ml) contient 5 mg de pholcodine - BROMPHENIRAMINE MALEATE 0.04 g
1 cuillère à café (5 ml) contient 2 mg de maléate de bromphéniramine
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE LIQUIDE excipient
- GLYCEROL excipient
- AROME CERISE aromatisant
- CARAMEL colorant (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
– Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
– Bromphéniramine : antihistaminique H1, à structure alkylamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l’origine d’effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
Certains d’entre eux, comme la bromphéniramine, possèdent également une activité anticholinergique à l’origine d’effets indésirables.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Pholcodine :
Elle est complètement absorbée après administration orale.
L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
– Bromphéniramine :
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l’effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’élimination est très variable d’un sujet à l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures).
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié à la pholcodine et à la bromphéniramine. - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la pholcodine et à la bromphéniramine.
- VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la pholcodine et à la bromphéniramine.
- NAUSEE (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la pholcodine. - BRONCHOSPASME
Effet lié à la pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Effet lié à la pholcodine. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la bromphéniramine.
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet lié à la bromphéniramine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet lié à la bromphéniramine. - MYDRIASE
Effet lié à la bromphéniramine. - PALPITATION
Effet lié à la bromphéniramine. - RETENTION D’URINE
Effet lié à la bromphéniramine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié à la bromphéniramine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la bromphéniramine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la bromphéniramine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la bromphéniramine.
- ATAXIE
Effet lié à la bromphéniramine. - TREMBLEMENT
Effet lié à la bromphéniramine. - CONFUSION MENTALE
Effet lié à la bromphéniramine. - HALLUCINATION
Effet lié à la bromphéniramine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la bromphéniramine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la bromphéniramine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la bromphéniramine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la bromphéniramine. - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - PRURIT
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - PURPURA
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - OEDEME
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation.
Effet lié à la bromphéniramine.
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Sujet âgé :
Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).
– Teneur en alcool :
Attention ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 2.6% soit 100 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml). - SUJET AGE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - DIABETE
En cas de diabèete ou de régime hypoglucidique : tenir compte de la teneur en saccharose : 3.1 g par cuillère à café. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment aux parabens. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Liée à la pholcodine. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
Liée à la pholcodine. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Liée à la bromphéniramine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire.
Liée à la bromphéniramine. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique,
. aucun effet nocif particulier n’a été signalé à ce jour avec la pholcodine;
. les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
– Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale…),
. des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
. l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’admisnistration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
La pholcodine et la bromphéniramine passent dans le lait maternel.
Compte tenu des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de pholcodine à doses suprathérapeutiques, et des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d’éviter un usage abusif.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte (plus de quinze ans).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre
antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de quatre vingt dix milligrammes chez l’adulte.
La dose maximale quotidienne en bromphéniramine est de vingt quatre milligrammes. Les prises doivent être espacées de quatre
heures au minimum.
Posologie usuelle :
– Adulte : deux cuillères à café à renouveler, en cas de besoin, au bout de quatre heures, sans dépasser douze cuillères à café par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison
de l’effet sédatif de la bromphéniramine.
.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être
augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.