PROCAINE BIOSTABILEX 2 pour cent solution injectable
PROCAINE BIOSTABILEX 2 pour cent solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMY IIProduit(s) : PROCAINE BIOSTABILEX
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1960
- octroi d’AMM 31/5/1960
- validation de l’AMM 17/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308635-0
6
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- inscription SS 12/1/1962
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.75 F
Prix public TTC : 12.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CHLORURE DE SODIUM excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOBENZOATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01B-A02.
Anesthésique local du groupe ester.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La procaïne a un coefficient de partage de 0.02 et un pKa de 8.9.
Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximal en 1 à 2 minutes, d’une durée de 20 à 40 minutes.
La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et diéthylaminoéthanol.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 6%.
80% de l’acide para-aminobenzoïque, conjugué ou non, sont éliminés par voie urinaire, 20% sont métabolisés au niveau hépatique.
30% du diéthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.
La demi-vie d’élimination est de quelques minutes.
La procaïne traverse le placenta.
- ***
Anesthésie locale d’infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires). - ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
- ANESTHESIE LOCALE
- LIPOTHYMIE
- ROUGEUR
Manifestation allergique cutanée. - PRURIT
Manifestation allergique cutanée. - RASH
Manifestation allergique cutanée. - URTICAIRE
Manifestation allergique cutanée. - OEDEME
Manifestation allergique cutanée. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Manifestation allergique sévère. - NERVOSITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - BAILLEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - TREMBLEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - APPREHENSION
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - NYSTAGMUS
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - LOGORRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - TACHYPNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - APNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - TACHYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - BRADYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - HYPOTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - FIBRILLATION VENTRICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE - ARRET CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
- MISE EN GARDE
– Réactions allergiques :
L’utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d’entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d’entraîner lors de sa réintroduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l’utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs…).
– Présence de sulfites :
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
– Allergie croisée :
Il existe un risque d’allergie croisée, à type de réactions d’hypersensibilité retardée entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cet anesthésique en cas d’antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
– Surdosage :
Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - RECOMMANDATION
L’utilisation de la procaïne nécessite :
– un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient;
– si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée;
– un test préalable de tolérance par injection d’une dose test de 5 à 10% de la dose totale prévue;
– de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec aspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intravasculaire;
– de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier une source d’oxygène).
De plus, lors d’une anesthésie de conduction :
– de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation;
– de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs;
– d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle;
– de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparition totale des effets de l’anesthésie. - SUJET AGE
Administrer avec prudence en réduisant les doses chez les personnes âgées. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Administrer avec prudence en réduisant les doses chez les insuffisants hépatiques. - ESPACE QT(ALLONGEMENT)
En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme ventriculaires sévères. - ENFANT
Chez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
- SUJET ALLERGIQUE
Asthme, rhume des foins, urticaire… - ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates. - HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
- EPILEPSIE
Non équilibrée sous traitement. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- DEFICIT DE L’ACTIVITE DES CHOLINESTERASES PLASMATIQUES
Traitement par anticholinestérasiques. - ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- VOIE INTRAVEINEUSE
- TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Liée à la technique anesthésique utilisée. - INFECTION LOCALE
Ou inflammation de la zone d’injection.
Liée à la technique anesthésique utilisée.
Traitement
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une
réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).
Voies d’administration
– 1 – INTRADERMIQUE
– 2 – SOUS-CUTANEE
– 3 – PERINEURALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est
fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.
Mode d’administration :
Voies intradermique, sous-cutanée, périneurale.
Posologie :
A titre indicatif, chez l’adulte :
– anesthésie d’infiltration : deux cents à six cents
milligrammes en injection intradermique ou sous-cutanée,
– anesthésie de conduction : cent à quatre cents milligrammes en injection à proximité des troncs nerveux.
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Grossesse :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En
l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours
d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques
permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des
réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on
surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
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Allaitement :
La poursuite de l’allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.