SEDARENE ENFANTS 350 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)
SEDARENE ENFANTS 350 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant de 6 à 10 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : LAPHALProduit(s) : SEDARENE
Evénements :
- octroi d’AMM 8/12/1966
- mise sur le marché 15/11/1968
- validation de l’AMM 12/12/1995
- arrêt de commercialisation 1/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321178-9
1
film(s) thermosoudé(s)
10
unité(s)
PVC/PE
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 350 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- RASH (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir q’un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol, et à partir de 150 mg/kg
de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant
aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
–
Conduite d’urgence :
* 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
* 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
* 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
* 4) Le
traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
* 5) Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’enfant de vingt à trente kilos (soit environ six à dix ans).
– La posologie quotidienne recommandée est de soixante milligrames par kilo et par jour.
* un suppositoire à trois cent cinquante milligrammes à renouveler en
cas de besoin au bout de six heures sans dépasser quatre suppositoires par jour.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode
d’emploi :
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées de 4 heures au minimum. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
– Il existe des dosages
plus adaptés pour l’enfant de moins de vingt kilos et de plus de trente kilos.