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TERRAMYCINE SOLU-RETARD 250 mg/5 ml IM sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  effet retard
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : TERRAMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/1/1963
  2. mise sur le marché 1/1/1964
  3. arrêt de commercialisation 18/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310413-1
  
  1
  ampoule(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 26/9/1963
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554339-5
  
  30
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • OXYTETRACYCLINE 250 mg
  • LIDOCAINE 40 mg

  Principes non-actifs

  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE excipient
  • AMINO-2 ETHANOL excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • HYDROXYMETHANESULFINATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A06.
     L’ oxytétracycline est un antibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.
     C’ est une tétracycline d’extraction produite par Streptomyces rimosus.
     Son activité antibactérienne s’exerce par inhibition de la synthèse protéique.
     Activité antibactérienne : le spectre antibactérien naturel de l’ oxytétracycline est essentiellement celui de la tétracycline.
     – Espèces habituellement sensibles :
     brucella, pasteurella, Mycoplasma pneumoniae, chlamydiae, rickettsiae, gonocoques, Vibrio cholerae, listeria, meningocoques, leptospires, Treponema pallidum, haemophilus, Propionibacterium acnes, Ureoplasma urealyticum.
     – Espèces inconstamment sensibles ( 10 à 40% de souches résistantes ) : staphylocoques, streptocoques A.C.G., pneumocoques, Salmonella typhi, shigella, klebsiella, Proteus morganii, Escherichia coli, anaérobies ( clostridium, bacteroïdes, fusobacterium ).
     – Espèces résistantes : ( CMI supérieure ou égale à 16 mg / l ) : streptocoques B.D., enterobacter, serratia, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, Mycobacterium tuberculosis.
     – Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’est pas établie, seul un antibiogramme permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’oxytétracycline.
     Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants :
     brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, haemophilus influenzae, treponemes et spirochetes, vibrions choleriques, dans leurs manifestations :
     – systemiques,
     – respiratoires,
     – génito-urinaires.
     Dans certaines indications (gonococcie, syphilis), les tétracyclines sont plus particulièrement conseillées en cas d’allergie aux bêtalactamines.
     TERRAMYCINE IM SOLU-RETARD est utilisé lorsque la voie orale est inopportune ou impossible.

  Effets secondaires

  2. DYSCHROMIE DENTAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

     Ou hypoplasie de l’émail.

  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. DIARRHEE
  5. NAUSEE
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  7. URTICAIRE
  8. RASH
  9. PRURIT
  10. PHOTOSENSIBILISATION
  11. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  12. THROMBOPENIE
  13. NEUTROPENIE
  14. EOSINOPHILIE
  15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines.
      Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec des diurétiques.
  16. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE

      Bénigne, avec bombement de la fontanelle chez le nourrisson. Observée aussi chez des adultes recevant des doses thérapeutiques maximales. Disparaît rapidement à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le solvant de la TERRAMYCINE IM SOLU-RETARD est un mélange d’eau et de solvants organiques. Il est possible d’utiliser des seringues en polypropylène conformes à la pharmacopée francaise, à la condition de respecter un usage extemporané strict.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Les doses habituelles peuvent entraîner une accumulation systémique du médicament et une éventuelle toxicité hépatique.
     
     Des doses inférieures sont alors indiquées et, en cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler les taux sériques. Adapter la posologie aux possibilités d’excrétion.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Dans les traitements à long terme des bilans biologiques périodiques doivent être effectuées, notamment sanguins, rénaux et hépatiques.
  7. EXPOSITION AU SOLEIL
     En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
  8. SYPHILIS
     Au cours du traitement de la gonorrhée, la possibilité d’une syphilis concomitante doit être éliminée.
  9. DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN
     Eviter les traitements prolongés.
  10. DATE DE PEREMPTION
      L’utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l’apparition d’acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.
  11. SURINFECTION
      Comme les autres antibiotiques, l’oxytétracycline peut favoriser la prolifération de germes résistants, ou de mycoses. En cas de surinfection, l’antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié institué.
  12. SURDOSAGE
      Risque d’hépatotoxicité.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
  3. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
     ou aux autres anesthésiques locaux de type amide.
  4. PORPHYRIE
     Contre-indication liée à la lidocaïne.
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
     Contre-indication liée à la lidocaïne.
  6. CHOC CARDIOGENIQUE
     Contre-indication liée à la lidocaïne.
  7. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     – La lidocaïne est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 30 mois.
     – D’autre part, l’emploi de ce médicament doit être évité chez l’enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.
  8. GROSSESSE
     L’oxytétracycline passe dans le placenta. Son emploi doit être évité chez les femmes enceintes (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
  9. ALLAITEMENT
     L’oxytétracycline passe dans le lait maternel. Son emploi doit être évité chez les femmes qui allaitent (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     L’oxytétracycline peut :
     – donner de faux positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest).
     – produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des cathécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

  Surdosage

  Traitement
  
  Des taux sanguins anormalement élevés de tétracyclines, dus à une insuffisance rénale ou a une administration massive le plus souvent par voie parentérale, ont pu induire une toxicité hépatique, une hyperazotémie, une hyperphosphatemie et une acidose.
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Adultes :
  – deux cents cinquante milligrammes par jour en une injection ou cinq cents milligrammes par jour en deux injections distantes de douze heures.
  * enfants au-dessus de 8 ans :
  – cent vingt cinq à deux cents cinquante
  milligrammes par jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  En injection profonde dans le muscle fessier, avec de préférence des aiguilles de 5 cm de long chez l’adulte.
  

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