LILLYPEN PROFIL 30 100 UI/1 ml suspension injectable (SC, IM) en stylo pré-rempli
LILLYPEN PROFIL 30 100 UI/1 ml suspension injectable (SC, IM) en stylo pré-rempli
Introduction dans BIAM : 14/3/1997
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
en stylo pré-rempli
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : LILLYPEN
Evénements :
- octroi d’AMM 1/2/1996
- publication JO de l’AMM 24/7/1996
- mise sur le marché 3/3/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340395-1
5
cartouche(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 14/2/1997
- inscription SS 14/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 stylo LILLYPEN
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEUR
NE PAS CONGELERConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
jour(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 217.53 F
Prix public TTC : 253.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 3
ml- INSULINE HUMAINE 300 U.I.
Insuline humaine biogénétique : 90 UI d’insuline obtenue sur cultures d’Escherichia Coli K12 non pathogènes transformés par insertion d’un plasmide codant pour la synthèse de pro-insuline humaine. 210 UI d’insuline isophane : cristaux obtenus in situ après précipitation d’insuline et de sulfate de protamine en proportion isophane en présence de zinc et de phénols et/ou de dérivés phénoliques.
- METACRESOL excipient
- GLYCEROL excipient
- PHENOL excipient
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
Lillypen Profil 30 100 UI/ml est un stylo pré rempli, jetable contenant une suspension d’insuline humaine biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
Son action hypoglycémiante est acompagnée d’un effet qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
* Métabolisme des glucides :
– augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
– diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse.
* Métabolisme des lipides :
– augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux,
– diminue la lipolyse.
* Métabolisme des protides :
– accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
* L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
- ***
– Diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et leurs complications,
– Insulinothérapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
– Allergie aux insulines de boeuf ou de porc. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- LIPODYSTROPHIE
Des cas de lipodystrophie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Lillypen demeure minine. - RESISTANCE A L’INSULINE
Des cas d’insulino-résistance peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Lillypen demeure minine. - REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Des cas d’allergie peuvent survenir sous insuline animale. Dans le cas exceptionnel d’allergie grave à Lillypen, un traitement correcteur doit être instauré immédiatement. Un transfert d’insuline ou de désensibilisation peut alors s’avérer nécessaire. - GLYCEMIE(DIMINUTION)
L’hypoglycémie constitue l’effet indésirable le plus fréquement rencontré chez les diabétiques. Une hypoglycémie grave peut entraîner une perte de conscience, un coma voire le décès du malade.
- MISE EN GARDE
La concentration en insuline de cette présentation est plus importante que celles à 40 UI/ml des autres insulines habituellement utilisées.
Il est nécessaire d’attirer l’attention des patients sur le dosage à 100 U.I./ml. - RELAIS THERAPEUTIQUE
Pour un petit effectif de patients traités préalablement par des insulines d’origine animal, quelques patients ont rapporté qu’après transfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. Il peut s’avérer nécessaire de réduire la posologie et/ou surtout chez des patients étroitement surveillés pour tendance hypoglycémique. Cette diminution de la posologie peut intervenir dès le transfert ou être progressivement instaurée sur une période de plusieurs semaines.
Toute réduction d’insuline entraîne un risque d’hyperglycémie ; le médecin traitant et le patient doivent être prévenus de cette éventualité. Le risque peut être considéré comme minine si la dose quotidienne est inférieure à 40 UI. Des patients insulino-résistants, recevant une dose quotidienne supérieure à 100 UI, doivent être hospitalisés lors d’un tel transfert. - SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
Les patients dont le contrôle glycémique s’est nettement amélioré grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent ne plus présenter certains symptômes précurseurs de l’hypoglycémie, voire l’ensemble de ces symptômes. Ils doivent être conseillés sur les éventuelles mesures à prendre.
La diminution des syndromes précurseurs de l’hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une dégénérescence neurologique ou prenant simultanément des bêta-bloquants.
Des réactions de type hypoglycémique et/ou hyperglycémique peuvent entraîner une perte de conscience, un coma, voire le décès du patient. - PATHOLOGIES ASSOCIEES
Les besoins en insuline peuvent changer en cas de maladies des glandes : surrénales, hypophysaire, thyroïdienne, d’insuffisance rénale ou hépatique.
Les besoins en insuline peuvent augmenter en cas de maladie ou de désordres émotionnels.
L’adaptation de doses d’insuline peut également s’avérer nécessaire en cas d’effort physique accru, ou en cas de modification du régime alimentaire habituel. - GROSSESSE
Il est impératif de surveiller étroitement les patientes présentant un diabète insulino-dépendant ou gestationnel pendant toute la durée de la grossesse. Les besoins en insuline diminuent généralement pendant les trois premiers mois de grossesse, puis augmentent pendant les deuxième et troisième trimestres. Les femmes diabétiques doivent avertir leur médecin traitant en cas de grossesse, ou si elles envisagent une grossesse. - ALLAITEMENT
Une adaptation de la dose d’insuline et/ou du régime alimentaire peut être nécessaire chez la femme diabétique allaitante. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptiitude à conduire et à utiliser des machines.
Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie. - SPORTIFS
- HYPOGLYCEMIE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- VOIE INTRAVEINEUSE
En aucun cas, la suspension contenant dans Lillypen Profil 30 ne doit être injectée par voie intraveineuse.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’existe aucune définition spécifique de surdosage insulinique. La glycémie résulte d’interactions complexes entre le taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut être due à un excès
d’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à l’effort physique.
L’hypoglycémie peut se manifester par une fatigue, une confusion, des palpitations, des sueurs, des nausées, une sensation de faim, des troubles visuels, une angoisse, des maux de
tête…
Des hypoglycémies légères sont compensées par l’administration de glucose ou de sucre.
Des hypoglycémies sévères seront conrrigées par l’administration de glucagon (IM ou SC), suivi d’une réalimentation dès le réveil.
En cas de coma
hypoglycémique : il est nécessaire de pratiquer une injection intraveineuse d’une solution de sérum glucosé hypertonique. Dès que le patient est redevenu conscient, un repas lui est donné.
Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic
d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– La posologie, l’horaire et le nombre d’injections doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction des besoins et établis cas par cas.
– En cas de passage d’une insuline animale à cette insuline humaine, un ajustement de
posologie peut s’imposer.
.
Mode d’emploi :
– Les préparations de Lillypen Profil 30 peuvent être administrées par voie sous-cutanée ou intra-musculaire.
– L’administration sous-cutanée doit s’effectuer dans la partie supérieure du bras, au niveau des
cuisses, des fesses ou de l’abdomen. Les sites d’injection doivent être alternés, afin qu’un même site ne soit employé qu’une fois par mois en moyenne.
– Il faut faire attention de ne pas piquer dans un vaisseau sanguin. Si tel est le cas, il ne faut
pas masser le site d’injection.