SEMAP 20 mg comprimés
SEMAP 20 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : SEMAP
Evénements :
- octroi d’AMM 30/7/1974
- mise sur le marché 10/5/1975
- publication JO de l’AMM 9/4/1976
- validation de l’AMM 29/10/1986
- rectificatif d’AMM 2/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 317609-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
blancEvénements :
- inscription SS 7/9/1975
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.98 F
Prix public TTC : 25.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PENFLURIDOL 20 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- NEUROLEPTIQUE (DIPHENYLBUTYLPIPERIDINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-G03.
Le penfluridol est un neuroleptique qui se caractérise par :
– une action prolongée durant 7 jours après une prise orale unique,
– une action antiautistique et antidélirante puissante,
– un effet désinhibiteur marqué dans les états d’apragmatisme et d’athymhormie,
– un effet hypnosédatif et hypotenseur peu marqué.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Après administration orale, le penfluridol est pratiquement complètement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %.
La penfluridol est fortement métabolisé, principalement par N-déalkylation oxydative. Les métabolites sont dépourvus d’activité neuroleptique.
Environ 30 % de la dose hebdomadaire sont excrétés sous forme inchangée dans les fèces et moins de 0,25 % dans les urines.
La demi-vie d’élimination (T 1/2 bêta) est de 4 à 10 jours, justifiant l’administration hebdomadaire.
-
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
- DYSKINESIE PRECOCE
- TORTICOLIS SPASMODIQUE
- CRISE OCULOGYRE
- TRISMUS
- DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGELes antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients.
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
– hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur ;
– avec akathisie. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTPlus marquée en début de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTPlus marquée en début de traitement.
- SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- QT(ALLONGEMENT)
Allongement de l’intervalle QT :
Le penfluridol prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
– hypokaliémie ;
– allongement congénital de l’intervalle QT ;
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. - TACHYCARDIE
Occasionnellement. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Occasionnellement. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité. - POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA VISION
Occasionnel. - SENSATION DE VERTIGE
Occasionnelle. - CEPHALEE
Occasionnelle. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Occasionnelle. - TOXICITE HEPATIQUE
Cas isolés. - SIALORRHEE
- HYPERSUDATION
- ASTHENIE
- MISE EN GARDE
* Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
* Allongement de l’intervalle QT:
Le penfluridol prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
– hypokaliémie ;
– allongement congénital de l’intervalle QT ;
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
* En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson. - ALCOOL
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - SUJET AGE
En raison d’une plus grande sensibilité à la sédation, à l’hypotension orthostatique et aux effets extrapyramidaux, la posologie initiale de penfluridol ne devra pas dépasser 1 comprimé par semaine. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
Allongement de l’intervalle QT :
Le penfluridol prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
– hypokaliémie ;
– allongement congénital de l’intervalle QT ;
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. - EPILEPSIE
Le penfluridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les patients épileptiques. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques. - DESINTOXICATION ALCOOLIQUE
Le penfluridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale). - INSUFFISANCE RENALE
Prudence, en raison d’un risque d’accumulation. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Prudence, en raison d’un risque d’accumulation. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du penfluridol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral ftal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits.
En conséquence :
– le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;
– il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse ;
– si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des propriétés atropiniques de ces derniers ;
– il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques… - ALLAITEMENT
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, troubles de la vision, liés à ce médicament.
Signes de l’intoxication :
Traitement
L’apparition de symptômes correspondant à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit est possible.
Les symptômes les plus marqués sont des réactions extrapyramidales, une hypotension modérée et/ou une sédation.
Traitement :
Il n’existe pas
d’antidote spécifique. Bien que le traitement soit essentiellement symptomatique, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique ou d’induire les vomissements (sauf chez les patients inconscients, ou présentant des convulsions).
Traitement
symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient. Tenir compte de la longue demi-vie.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée.
Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par palier de 1 comprimé.
La posologie moyenne est de 1 à 3 comprimés en une seule
prise hebdomadaire.