FIBORAN 200 mg/20 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
FIBORAN 200 mg/20 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – AC 1802 APRINDINE
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BELLONProduit(s) : FIBORAN
Evénements :
- octroi d’AMM 1/12/1975
- publication JO de l’AMM 28/7/1976
- mise sur le marché 4/7/1977
- validation de l’AMM 11/8/1987
- arrêt de commercialisation 1/1/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319287-9
1
ampoule(s)
20
ml
verreEvénements :
- arrêt de commercialisation 1/1/1992
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 12 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CHLORURE DE SODIUM excipient
- BISULFITE DE SODIUM excipient
- SULFITE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIARYTHMIQUE CLASSE IB (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01B-B04.
Fiboran est un antiarythmique appartenant à la classe des anesthésiques locaux et agissant comme stabilisant de membrane au niveau cellulaire.
– Chez l’animal :
L’activité antiarythmique de Fiboran s’exerce particulièrement au niveau ventriculaire :
* Il supprime les troubles du rythme consécutifs à l’infarctus expérimental ou induits par l’oubaine ;
* Il élève le seuil de fibrillation ventriculaire provoqué par le choc électrique.
– L’aprindine n’a pas d’effet neurovégétatif : elle n’a pas d’action bêta-bloquante ni vagolytique.
– Effet électrophysiologique cellulaire :
L’action antiarythmique de l’aprindine paraît essentiellement liée à une action élective sur le tissu de conduction. Elle est caractérisée par :
* Une dépression de la phase de dépolarisation lente diastolique (phase 4 du potentiel d’action) dont la pente est abaissée ;
* La vitesse de dépolarisation et l’amplitude du potentiel d’action sont diminuées ;
* Les durées du potentiel d’action et de la période réfractaire effective sont habituellement raccourcies.
La fonction hémodynamique globale n’est pas affectée. Les pressions endocavitaires cardiaques restent pratiquement inchangées aux doses usuelles antiarythmiques. Seuls, les paramètres spécifiques de la contractibilité présentent une faible diminution.
– Chez l’homme :
L’aprindine ralentit la conduction à tous les niveaux. les périodes réfractaires auriculaires, nodales et sous-hisiennes sont allongées.
La période réfractaire du ventricule à la dose de 1 mg/kg n’est globalement pas modifiée.
L’aprindine a une action de type quinidinique sauf au niveau des fibres musculaires ventriculaires ou son action l’apparente à celle de la lidocaine.
l’effet dromotrope négatif est en pratique peu marque.
L’aprindine allonge le temps de conduction jusqu’à produire un bloc dans le faisceau accessoire du syndrome de Wolff-Parkinson-White. La période réfractaire absolue de ce faisceau est également augmentée.
* Effets hémodynamiques :
On ne note pas de modification significative du débit cardiaque ni des débits et travail systoliques sur coeur sain, ce qui ne permet pas de préjuger son effet chez l’insuffisant cardiaque.
De même, la pression télédiastolique ventriculaire gauche reste inchangée.
l’aprindine diminue les résistances vasculaires périphériques.
Cependant, aux posologies habituelles, elle n’a pratiquement pas d’action sur la pression artérielle.
-
– Traitement curatif d’extrasystoles ventriculaires ;
– Prévention et traitement des tachycardies ventriculaires et des fibrillations ventriculaires ;
– Accessoirement : troubles du rythme supra-ventriculaire (en particulier du syndrome de Wolff-Parkinson-White).
- VERTIGE
Fiboran appartenant à la classe des anesthésiques locaux peut donner des effets secondaires au niveau du système nerveux central : réduction et adaptation de la posologie. - TREMBLEMENT
Fiboran appartenant à la classe des anesthésiques locaux peut donner des effets secondaires au niveau du système nerveux central : réduction et adaptation de la posologie. - RIGIDITE MUSCULAIRE
De type extrapyramidal, régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - SYNDROME CEREBELLEUX
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - SOMNOLENCE
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - INSOMNIE
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - TROUBLE DE LA PAROLE
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - DIPLOPIE
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - HYPERSUDATION
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - CAUCHEMAR
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - CRISE CONVULSIVE
Régression spontanée après réduction voire interruption de l’injection. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Possible chute tentionnelle : adaptation du débit de perfusion. - NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
- VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
- SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
L’utilisation par voie intraveineuse se fera uniquement sous couvert d’un contrôle électrocardiographique permanent et d’une surveillance régulière de la tension artérielle. - HYPOTENSION SEVERE
Fera stopper ou différer le traitement. - DECOMPENSATION CARDIAQUE
La décompensation d’une insuffisance cardiaque fera stopper ou différer le traitement. - BRADYCARDIE
Une prudence s’impose en cas de bradycardie (inférieure à 60 battements/minute), de troubles de conduction sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire (bloc de branche). - ASSOCIATION AUX ANTIARYTHMIQUES
La prudence s’impose les effets pouvant s’additionner. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Une adaptation du débit de perfusion est indispensable. - INSUFFISANCE RENALE
Une adaptation du débit de perfusion est indispensable.
- MALADIE DE PARKINSON
- COMITIALITE
- ETHYLISME
- TROUBLES DE LA CONDUCTION
Altération sévère de la conduction sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire. (Fiboran injectable peut être utilisé sous couvert d’un entraînement électrosystolique et sous surveillance rythmique). - DEFAILLANCE MYOCARDIQUE AVANCEE
- GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.
dans l’espèce humaine, le risque n’est pas connu, par conséquent, par mesure de prudence ne pas prescrire pendant la grossesse.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Traitement d’attaque :
* Injections intermittentes : administrer des bolus de 20 mg toutes les 2 mn en injectant lentement dans la tubulure d’une perfusion la solution non diluée (20 mg = 2 ml de la solution non diluée).
L’effet
antiarythmique se manifeste généralement après la 4ème ou 5ème injection.
* Perfusion intraveineuse continue : diluer le contenu d’une ampoule (200 mg) dans 250 ml de sérum glucose à 5%. A passer en 30 mn minimum. Ne pas dépasser cette dose initiale.
*
Perfusion à la seringue électrique : 10 mg par mn jusqu’à obtention de l’effet antiarythmique (10 mg = 1 ml de la solution non diluée).
– Poursuite du traitement :
Le relais se fait habituellement, soit sous forme de perfusion intraveineuse continue,
soit sous forme de perfusion à la seringue électrique avec des doses totales par 24 heures en moyenne de :
. 300 mg (250 à 400 mg) le 1er jour
. 200 mg (150 à 300 mg) le 2ème jour
. 100 mg (50 à 150 mg) le 3ème jour les doses et donc les débits seront
adaptés en fonction des résultats et de la tolérance clinique et ECG.
Lors du relais par la forme orale, il est recommandé d’effectuer un chevauchement de 6 à 12 heures entre la perfusion et le relais per os.
Les doses actives par voie injectable et par
voie orale sont identiques.
.
.
Incompatibilité Physico-Chimique :
Ne rien ajouter dans la perfusion.