NORTUSSINE ADULTES sirop
NORTUSSINE ADULTES sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : NORGINE PHARMAProduit(s) : NORTUSSINE
Evénements :
- octroi d’AMM 25/1/1967
- publication JO de l’AMM 21/5/1967
- mise sur le marché 15/11/1968
- validation de l’AMM 10/4/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307384-4
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 27/4/1968
- agrément collectivités 19/9/1984
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 8.76 F
Prix public TTC : 15.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.20 g
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Une demi-cuillère à soupe (7.5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. - MEPYRAMINE MALEATE 0.20 g
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de mépyramine.
Une demi-cuillère à soupe (7.5 ml) contient 15 mg de mépyramine.
- CITRIQUE ACIDE excipient
- AROME ABRICOT aromatisant
- BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
Dextrométhorphane : antitussif d’action centrale dérivé de la morphine.
Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
Mépyramine : antihistaminique H 1, à structure éthylènediamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l’origine d’effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
Certains d’entre eux, comme la mépyramine, possèdent également une activité anticholinergique à l’origine d’effets indésirables.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le dextrométhorphane est bien résorbé dans le tube digestif, partiellement métabolisé dans le foie et excrété sous forme soit inchangée soit de métabolite déméthylé.
Le dextrométhorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
La mépyramine est rapidement absorbée et vraisemblablement métabolisée par le foie.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié au dextrométhorphane. - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié au dextrométhorphane et à la mépyramine.
- VERTIGE (RARE)
Effet lié au dextrométhorphane. - NAUSEE (RARE)
Effet lié au dextrométhorphane. - VOMISSEMENT (RARE)
Effet lié au dextrométhorphane. - BRONCHOSPASME (RARE)
Effet lié au dextrométhorphane. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet lié au dextrométhorphane. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet lié à la mépyramine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet lié à la mépyramine. - MYDRIASE
Effet lié à la mépyramine. - PALPITATION
Effet lié à la mépyramine. - RETENTION D’URINE
Effet lié à la mépyramine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié à la mépyramine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Effet lié à la mépyramine. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Effet lié à la mépyramine. - ATAXIE
Effet lié à la mépyramine. - TREMBLEMENT
Effet lié à la mépyramine. - CONFUSION MENTALE
Effet lié à la mépyramine. - HALLUCINATION
Effet lié à la mépyramine. - ERYTHEME
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - PRURIT
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - PURPURA
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - OEDEME
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Effet lié à la mépyramine : réaction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
Effet lié à la mépyramine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la mépyramine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la mépyramine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la mépyramine.
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Sujet âgé :
Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs). - SUJET AGE
La mépyramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La mépyramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La mépyramine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 12 g par cuillère à soupe. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de prendre le traitement le soir. - GROSSESSE
Compte tenu de l’absence de données sur les composants de Nortussine, et bien qu’aucun accident n’ait été signalé à l’occasion de son utilisaton, il n’est pas conseillé de prescrire la Nortussine en début de grossesse.
En fin de grossesse, des doses élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau né. - ALLAITEMENT
L’utilisation de la Nortussine n’est pas recommandée pendant l’allaitement, en raison du manque de données.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
En raison de la présence de dextrométhorphane. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
En raison de la présence de dextrométhorphane. - ALLAITEMENT
En raison de la présence de dextrométhorphane.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement. - ASSOCIATION AUX IMAO
En raison de la présence de dextrométhorphane.
– IMAO non sélectif (iproniazide) : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique .
– IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l’apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l’hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d’ordre :
– psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
– moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
– végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),
– digestifs (diarrhée). - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
En raison de la présence de mépyramine : risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison de la présence de mépyramine : risque de rétention urinaire. - GROSSESSE
* Aspect malformatif :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la mépyramine ou le dextrométhorphane.
– En clinique :
. L’utilisation du dextrométhorphane au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
. Il n’existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mépyramine lorsqu’elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
* Aspect foetotoxique :
En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ont été rarement décrits.
* Compte tenu de ces données :
– L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
– Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- NERVOSITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- SOMNOLENCE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- COMA
Traitement
Symptômes:
– d’un surdosage en dextrométhorphane :
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : dépression respiratoire, convulsions, coma.
– d’un surdosage en mépyramine :
Risque de
convulsions, troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte (à partir de quize ans).
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de cent vingt
milligrammes chez l’adulte.
Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
La posologie usuelle est :
Une demi à une cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de quatre heures minimum, si besoin.
La dose quotidienne ne devra pas
dépasser quatre cuillères à soupe par jour
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la mépyramine.