MANDRAX comprimés (arrêt de commercialisation)
MANDRAX comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : MANDRAX
Evénements :
- mise sur le marché 15/3/1969
- octroi d’AMM 12/7/1973
- arrêt de commercialisation 1/12/1990
- validation de l’AMM 28/1/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 306464-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
plastique/aluEvénements :
- agrément collectivités 1/1/1969
- inscription SS 1/1/1969
- arrêt de commercialisation 1/12/1990
- radiation SS 6/11/1992
- radiation collectivités 6/11/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : stupéfiants
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METHAQUALONE 250 mg
- DIPHENHYDRAMINE CHLORHYDRATE 25 mg
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (ASSOCIATION SANS BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-X02.
Méthaqualone : apparition de l’effet hypnotique en dix à vingt minutes.
Diphénhydramine : antihistaminique par action sur les recepteurs H1 centraux et périphériques.
-
Insomnie rebelle.
- TOXICOMANIE
effet toxicomanogène - VERTIGE
Sensation vertigineuse à l’endormissement effet de la métaqualone. - SOMNOLENCE
due à la métaqualone - CEPHALEE
Dues à la métaqualone - PARESTHESIE
Dues à la métaqualone - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
Dues à la métaqualone - ANOREXIE
Dues à la métaqualone - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Dues à la métaqualone et la diphenhydramine. - NAUSEE
Dues à la métaqualone - DIARRHEE
Dues à la métaqualone - URTICAIRE
Dues à la métaqualone - HYPERSUDATION
– bromidrose
– diaphorèse due à la méthaqualone. - ANEMIE APLASTIQUE
imputabilité non prouvée - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
due à la diphenhydramine - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
dus à la diphenhydramine - CONSTIPATION
due à la diphenhydramine - RETENTION D’URINE
due à la diphenhydramine - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEdue à la diphenhydramine
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEdue à la diphenhydramine
- SYNDROME DE SEVRAGE
Effet toxicomanogène : la méthaqualone peut entraîner une dépendance physique et psychique à la suite d’administrations répétées ; ce risque est majoré en cas d’association de diphenhydramine.
L’arrêt doit toujours être progressif pour éviter un syndrome de sevrage. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
réduire la posologie - UTILISATEUR DE MACHINE
risque de somnolence diurne - CONDUCTEURS DE VEHICULES
risque de somnolence diurne - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
Méthaqualone :
Expérimentation animale : un effet tératogène a été mis en évidence chez le rat (augmentation du nombre de fente palatine) ; cet effet n’a pas été retrouvé chez le lapin.
Données cliniques humaines : le risque n’est pas connu.
Diphenhydramine :
– Chez l’animal, l’expérimentation n’a pas mis en évidence d’effet tératogène.
– Chez l’homme, les reéultats des études sont contradictoires.
Par conséquent ne pas administrer pendant les trois premiers mois de la grossesse. - ALLAITEMENT
En l’absence d’information ne pas administrer pendant la période d’allaitement.
- HYPERSENSIBILITE
A la méthaqualone. - GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison de l’effet anticholinergique de la diphénhydramine, risque de glaucome par fermeture de l’angle. - RISQUE DE RETENTION URINAIRE
En raison de l’effet anticholinergique de la diphénhydramine, risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Traitement
Symptômes : coma de profondeur variable avec agitation, hypertonie, hyper-réflexie. Ont été signalés également : mydriase bilatérale, signe de Babinski, hypothermie. Possibilité de modifications e.c.g.
Sans traduction clinique, insuffisance circulatoire
aiguë exceptionnelle.
Traitement :
Traitement symptomatique ; intubation et assistance respiratoire souvent nécessaires en raison du risque d’encombrement, de pneumopathie de déglutition.
De la précocité du traitement, de la surveillance, dépend
l’évolution habituellement favorable de l’intoxication.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
En règle générale, les prescriptions doivent être courtes car peu d’études, actuellement disponibles, permettent d’apprécier le maintien de l’efficacité hypnotique au-delà de 14 jours d’utilisation.
Réservé aux adultes.
Un comprimé
le soir au coucher.
.
.
Mode d’Emploi :
Avaler avec un peu d’eau, se coucher aussitôt après l’absorption.