DOLIPRANE 500 mg comprimés
DOLIPRANE 500 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLIPRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 15/2/1964
- mise sur le marché 15/9/1964
- validation de l’AMM 26/4/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 323201-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 28/5/1964
- agrément collectivités 10/3/1970
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.65 F
Prix public TTC : 15 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554733-5
10
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
papier/alu/PE
blancEvénements :
- agrément collectivités 10/3/1970
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 48.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- TALC excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
– Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
– La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ à partir de huit ans).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de six ans, car elle peut entraîner
une fausse-route. Utiliser une autre forme.
– Adulte et enfant dont le poids est supérieur à cinquante kilos (environ à partir de quinze ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois mille milligrammes de paracétamol par jour, soit
six comprimés à cinq cents milligrammes par jour.
La posologie usuelle est de un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux comprimés à cinq
cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
– Enfant :
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit
environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au
bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour ;
– de quarante et un à cinquante kilos (environ de douze à quinze ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six
comprimés par jour.
* Doses maximales recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand
enfant de plus de trente huit kilos.
* Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six
heures, et d’au moins quatre heures.
Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
Posologie particulière :
en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises
sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits)..
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique
du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit
pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.