DENORAL ENFANTS sirop
DENORAL ENFANTS sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FF-65 SIROP ENFANTS
Forme : SIROP
Usage : enfant + de 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DENORAL
Evénements :
- octroi d’AMM 24/6/1966
- mise sur le marché 2/1/1967
- validation de l’AMM 4/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302924-0
1
flacon(s)
150
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 17/1/1967
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.44 F
Prix public TTC : 16.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CLOCINIZINE DICHLORHYDRATE 0.015 g
La cuillère-mesure (5 ml) contient 0.75 mg de clocinizine.
La graduation à 2.5 ml correspond à 0.37 mg de clocinizine. - PHOLCODINE 0.04 g
La cuillère-mesure (5 ml) contient 2 mg de pholcodine.
La graduation à 2.5 ml correspond à 1 mg de pholcodine.
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- AROME CASSIS aromatisant
- CARAMEL colorant (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
* Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
* Clocinizine :
Antihistaminique H1 , à noyau pipérazine, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale;
– un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
– Les données de pharmacocinétique sur la clocinizine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
. la biodisponibilité est généralement moyenne;
. le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines;
. la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne;
. la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
* Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié à la présence de pholcodine et dû également à la clocinizine (effet anticholinergique). - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la présence de pholcodine et dû également à la clocinizine.
- VERTIGE
Effet lié à la présence de pholcodine et dû également à la clocinizine. - NAUSEE (RARE)
Effet lié à la présence de pholcodine. - VOMISSEMENT (RARE)
Effet lié à la présence de pholcodine. - BRONCHOSPASME (RARE)
Effet lié à la présence de pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet lié à la présence de pholcodine. - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la présence de clocinizine.
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine. - MYDRIASE
Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine. - PALPITATION
Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine. - ARRET DE LA LACTATION
Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié à la présence de clocinizine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Effet lié à la présence de clocinizine. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Effet lié à la présence de clocinizine. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Effet lié à la présence de clocinizine. - ATAXIE
Effet lié à la présence de clocinizine. - TREMBLEMENT
Effet lié à la présence de clocinizine. - CONFUSION MENTALE
Effet lié à la présence de clocinizine. - HALLUCINATION
Effet lié à la présence de clocinizine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet lié à la présence de clocinizine. - NERVOSITE (RARE)
Effet lié à la présence de clocinizine. - INSOMNIE (RARE)
Effet lié à la présence de clocinizine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la présence de clocinizine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la présence de clocinizine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la présence de clocinizine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la présence de clocinizine. - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine. - PURPURA
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine. - OEDEME
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
- MISE EN GARDE
– Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - ALCOOL
Liée à la présence de pholcodine et de clocinizine : la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La clocinizine doit être utilisée avec prudence dans l’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La clocinizine doit être utilisée avec prudence dans l’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - PATHOLOGIES ASSOCIEES
Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la clocinizine comme antitussif. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4.2 g par cuillère à soupe. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Liée à la présence de pholcodine. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
Liée à la présence de pholcodine. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Liée à la présence de clocinizine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire.
Liée à la présence de clocinizine. - GROSSESSE (relative)
* Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l’animal :
– il n’y a pas de données fiables de tératogenèse pour la pholcodine;
– les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour la clocinizine.
En clinique :
– aucun effet nocif particulier n’a été signalé à ce jour avec la pholcodine;
– le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.
* Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données :
– l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse;
– il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
La pholcodine passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de pholcodine à doses supra-thérapeutiques. La prise de ce médicament est donc déconseillée pendant l’allaitement.
Si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d’éviter un usage abusif.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spécialisé :
– évacuation gastrique;
– en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire;
– en cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’enfant de treize à cinquante kilogrammes (soit de trente mois à quinze ans).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l’absence d’autre prise
médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de zéro cinq (0.5) milligrammes par kilogramme chez l’enfant, avec un espacement des
prises de quatre heures.
La posologie usuelle chez l’enfant est fonction du poids, soit quarante microgrammes (0.04 mg) à soixante quinze microgrammes (0.075 mg) par kilogramme de pholcodine par prise.
A titre indicatif :
– enfant de trente mois à huit
ans (soit treize à vingt cinq kilogrammes) : une demie cuillère-mesure par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six prises par jour;
– enfant de huit à quinze ans (soit vingt cinq à cinquante kilogrammes) : une
cuillère-mesure par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six prises par jour.
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Posologie particulière :
– Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie
conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.